Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NAPS-MS: влияние натализумаба на параметры сна у пациентов с рассеянным склерозом, испытывающих усталость или сонливость

28 января 2014 г. обновлено: Cornerstone Health Care, PA

NAPS-MS: влияние натализумаба на параметры сна у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, испытывающих усталость или сонливость

Целью данного исследования является оценка влияния терапии натализумабом (тисабри) на эффективность сна, общее время сна и латентность сна у пациентов с рассеянным склерозом (РС), получающих натализумаб в течение 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что натализумаб положительно влияет на усталость и когнитивные функции. Механизм, с помощью которого это происходит, неизвестен. Изменение качества сна является одной из возможных причин этих результатов. Это исследование поможет выяснить механизмы, которые приводят к снижению утомляемости/сонливости и меньшей когнитивной дисфункции у пациентов с рассеянным склерозом, получающих терапию натализумабом. Понимание этих факторов может помочь неврологам лучше различать различные варианты лечения рассеянного склероза и то, как они могут влиять на симптомы, негативно влияющие на качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Cornerstone Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Brain Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая форма рассеянного склероза
  • Способен дать информированное согласие и обязался следовать протоколу
  • EDSS от 0 до 6.0
  • Шкала сонливости Эпворта > 9 или Модифицированная шкала воздействия утомляемости > 30 или Шкала тяжести утомления > 4
  • Возрастной диапазон от 18 до 65 лет
  • Наивный к натализумабу
  • Зарегистрирован в программе TOUCH

Критерий исключения:

  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Сосуществующее тяжелое заболевание
  • Неспособность говорить по-английски или читать
  • Неспособность дать действительное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Натализумаб (Тисабри) наивный
К участию будут приглашены пациенты, которым недавно прописали натализумаб (ТИЗАБРИ®), но еще не сделали первую инфузию.
Лекарство: Натализумаб (Тисабри)
300 мг внутривенно каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение параметров сна, измеренное с помощью полисомнографии и множественного теста латентности сна в течение 6 месяцев лечения натализумабом.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение параметров нейрокогнитивных функций в течение 6 месяцев лечения натализумабом и корреляция с изменениями эффективности сна.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение субъективных показателей усталости, сонливости и настроения в течение 6 месяцев лечения натализумабом и корреляция с изменениями эффективности сна.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cornerstone Health Care, PA

Соавторы

Biogen

Следователи

  • Главный следователь: Richard A Sater, MD, PhD, Cornerstone Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US-TYS-11-10221

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться