Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAPS-MS: Wpływ NAtalizumabu na parametry snu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym doświadczających zmęczenia lub senności

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Cornerstone Health Care, PA

NAPS-MS: Wpływ NAtalizumabu na parametry snu u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego doświadczających zmęczenia lub senności

Celem tego badania jest ocena wpływu terapii Natalizumabem (Tysabri) na wydajność snu, całkowity czas snu i latencję snu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) otrzymujących Natalizumab przez 6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że natalizumab pozytywnie wpływa na zmęczenie i funkcje poznawcze. Mechanizm, dzięki któremu to się dzieje, jest nieznany. Zmiana jakości snu jest jedną z możliwych etiologii tych odkryć. To badanie pomoże wyjaśnić mechanizmy, które prowadzą do zmniejszenia zmęczenia/senności i mniejszej dysfunkcji poznawczej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy przechodzą na terapię natalizumabem. Zrozumienie tych czynników może pomóc neurologom w lepszym rozróżnieniu różnych opcji terapeutycznych SM i ich wpływie na objawy, które negatywnie wpływają na jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Brain Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająca postać stwardnienia rozsianego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i zobowiązać się do przestrzegania protokołu
  • EDSS od 0 do 6,0
  • Skala Senności Epworth > 9 lub Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia > 30 lub Skala Nasilenia Zmęczenia > 4
  • Przedział wiekowy 18 - 65 lat
  • Naiwny wobec natalizumabu
  • Zarejestrowany w programie TOUCH

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Współistniejący ciężki stan chorobowy
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku lub czytania
  • Niemożność wyrażenia ważnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Natalizumab (Tysabri) naiwny
Pacjenci, którym niedawno przepisano natalizumab (TYSABRI®), ale nie otrzymali pierwszego wlewu, zostaną zaproszeni do udziału.
Lek: Natalizumab (Tysabri)
300 mg IV co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana parametrów snu mierzona polisomnografią i testem latencji wielokrotnego snu w ciągu 6 miesięcy leczenia natalizumabem.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana parametrów neuropoznawczych w ciągu 6 miesięcy leczenia natalizumabem i korelacja ze zmianami w efektywności snu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana subiektywnych miar zmęczenia, senności i nastroju w ciągu 6 miesięcy leczenia natalizumabem oraz korelacja ze zmianami efektywności snu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornerstone Health Care, PA

Współpracownicy

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard A Sater, MD, PhD, Cornerstone Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-TYS-11-10221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj