직장암 로봇수술의 효능 연구
2012년 5월 3일 업데이트: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea
직장암에 대한 복강경 및 로봇 수술의 임상 평가 - 무작위 2상 시험
최소 침습 수술을 도입한 후 대장암에서 로봇 수술이 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
그러나 로봇 수술에 대한 몇 가지 전향적 연구가 있다.
이 시험의 목적은 중간 또는 낮은 직장암에서 로봇 수술의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 2상 시험(복강경 대 로봇)으로 설계되었습니다.
일차 종료점은 장간막 절제의 품질입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-769
- 모병
- National Cancer Center
-
연락하다:
- Jae Hwan Oh, Dr.
- 전화번호: 82-31-920-1637
- 이메일: jayoh@ncc.re.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중간 또는 낮은 직장암(항문 가장자리에서 9cm 이내)
- 병리학적으로 선암으로 입증됨
- 서면 동의서
- 폐와 심장에 심각한 기능 장애 없음
제외 기준:
- 인접 장기 침범
- 원격 전이(폐, 간, 뇌, 뼈, 원격 림프절 등)
- 측면 골반 림프절 전이
- 프로토콜의 준수 또는 완료를 제한할 수 있는 심각한 수반되는 질병이 있습니다.
- 5년 생존에 영향을 미치거나 잠재적으로 직장암과 혼동될 수 있는 다른 악성 종양이 있는 경우.
- 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 유전성 대장암(HNPCC, FAP 등)
- 비상 작동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로봇 수술
로봇을 이용한 직장절제술
|
로봇 보조 직장 절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 복강경 수술
기존의 복강경 직장 절제술
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복강경 보조 직장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mesorectal 절제의 품질
기간: 수술 7일 후 (병리학적 보고)
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Nagtegaal ID, et al.에서 제시한 기준에 따른 직장 검체의 간직장 절제술의 질 평가. (J Clin Oncol.
2002;20:1729-34)
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수술 7일 후 (병리학적 보고)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단기 수술 후 결과
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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성기능 및 비뇨기능, 삶의 질, 항문직장기능
기간: 기준선, 수술 후 3주, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월
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IIEF, FSFI, IPSS, EORTC C30, CR38, FISI, MSKCC 장 기능 도구, Manometry
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기준선, 수술 후 3주, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월
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장기적인 결과
기간: 수술 후 36개월
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3년 무병 생존
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수술 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji Won Park, Dr., National Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로봇 수술에 대한 임상 시험
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한
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Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker Orthopaedics완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은