Estudo de eficácia da cirurgia robótica para câncer retal
3 de maio de 2012 atualizado por: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea
Avaliação Clínica de Cirurgia Laparoscópica e Robótica para Câncer Retal - Ensaio Randomizado de Fase II
Após a introdução da cirurgia minimamente invasiva, a cirurgia robótica tem sido cada vez mais utilizada no câncer colorretal.
No entanto, existem poucos estudos prospectivos para cirurgia robótica.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da cirurgia robótica no câncer retal médio ou baixo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como ensaio randomizado de fase II (laparoscópico versus robótico).
O ponto final primário é a qualidade da excisão mesorretal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
146
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Contato:
- Jae Hwan Oh, Dr.
- Número de telefone: 82-31-920-1637
- E-mail: jayoh@ncc.re.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer retal médio ou baixo (dentro de 9 cm da borda anal)
- patologicamente comprovado como adenocarcinoma
- consentimento informado por escrito
- sem incapacidade funcional grave no pulmão e no coração
Critério de exclusão:
- invasão de órgão adjacente
- metástase distante (pulmão, fígado, cérebro, osso, linfonodos distantes etc.)
- metástase linfonodal pélvica lateral
- Tem doença grave concomitante que pode limitar a adesão ou conclusão do protocolo.
- Tem qualquer outra malignidade que possa afetar a sobrevida de 5 anos ou que possa ser potencialmente confundida com câncer retal.
- Se for mulher, esteja grávida ou amamentando.
- Câncer colorretal hereditário (HNPCC, FAP, etc.)
- operação de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia robótica
Proctectomia com robô
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Ressecção retal robótica assistida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia laparoscópica
Ressecção retal laparoscópica convencional
|
Ressecção retal assistida por laparoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da excisão mesorretal
Prazo: 7 dias após a cirurgia (laudo patológico)
|
Avaliando a qualidade da excisão mesorretal em espécime retal de acordo com os critérios sugeridos por Nagtegaal ID, et al. (J Clin Oncol.
2002;20:1729-34)
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7 dias após a cirurgia (laudo patológico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado pós-operatório a curto prazo
Prazo: Em 30 dias de pós-operatório
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Em 30 dias de pós-operatório
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Função sexual e urinária, Qualidade de vida, Função anorretal
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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IIEF, FSFI, IPSS, EORTC C30, CR38, FISI, ferramenta de função intestinal MSKCC, manometria
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Linha de base, pós-operatório 3 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Resultado a longo prazo
Prazo: Pós operatório 36 meses
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3 anos de sobrevida livre de doença
|
Pós operatório 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Won Park, Dr., National Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-CTS603
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