Studio di efficacia della chirurgia robotica per il cancro del retto
3 maggio 2012 aggiornato da: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea
Valutazione clinica della chirurgia laparoscopica e robotica per il cancro del retto - Studio randomizzato di fase II
Dopo l'introduzione della chirurgia minimamente invasiva, la chirurgia robotica è stata sempre più utilizzata nel cancro del colon-retto.
Tuttavia, ci sono alcuni studi prospettici per la chirurgia robotica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia robotica nel carcinoma del retto medio o basso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come sperimentazione randomizzata di fase II (laparoscopica contro robotica).
L'endpoint primario è la qualità dell'escissione mesorettale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
146
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
- Reclutamento
- National Cancer Center
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Contatto:
- Jae Hwan Oh, Dr.
- Numero di telefono: 82-31-920-1637
- Email: jayoh@ncc.re.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma del retto medio o basso (entro 9 cm dal bordo anale)
- patologicamente provato come adenocarcinoma
- consenso informato scritto
- nessuna grave disabilità funzionale polmonare e cardiaca
Criteri di esclusione:
- invadendo l'organo adiacente
- metastasi a distanza (polmone, fegato, cervello, ossa, linfonodi distanti ecc.)
- metastasi linfonodali pelviche laterali
- Avere una grave malattia concomitante che potrebbe limitare la compliance o il completamento del protocollo.
- Avere qualsiasi altro tumore maligno che potrebbe influire sulla sopravvivenza a 5 anni o potrebbe essere potenzialmente confuso con il cancro del retto.
- Se femmina, essere incinta o allattare.
- Cancro colorettale ereditario (HNPCC, FAP ecc.)
- operazione di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia robotica
Proctectomia mediante robot
|
Resezione rettale robotica assistita
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chirurgia laparoscopica
Resezione rettale laparoscopica convenzionale
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Resezione rettale laparoscopica assistita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'escissione mesorettale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento (referto patologico)
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Valutare la qualità dell'escissione mesorettale nel campione rettale secondo i criteri suggeriti da Nagtegaal ID, et al. (JClin Oncol.
2002;20:1729-34)
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7 giorni dopo l'intervento (referto patologico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato postoperatorio a breve termine
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
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Entro 30 giorni postoperatori
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Funzione sessuale e urinaria, Qualità della vita, Funzione anorettale
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio 3 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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IIEF, FSFI, IPSS, EORTC C30, CR38, FISI, Strumento per la funzione intestinale MSKCC, Manometria
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Basale, postoperatorio 3 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Risultato a lungo termine
Lasso di tempo: Postoperatorio 36 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
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Postoperatorio 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ji Won Park, Dr., National Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC-CTS603
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