Werkzaamheidsstudie van robotchirurgie voor endeldarmkanker
3 mei 2012 bijgewerkt door: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea
Klinische beoordeling van laparoscopische en robotchirurgie voor rectumkanker - gerandomiseerde fase II-studie
Na de introductie van minimaal invasieve chirurgie wordt robotchirurgie steeds vaker gebruikt bij colorectale kanker.
Er is echter een paar prospectieve studies voor robotchirurgie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van robotchirurgie bij midden- of lage rectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde fase II-studie (laparoscopisch versus robotachtig).
Het primaire eindpunt is de kwaliteit van de mesorectale excisie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
146
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
- Werving
- National Cancer Center
-
Contact:
- Jae Hwan Oh, Dr.
- Telefoonnummer: 82-31-920-1637
- E-mail: jayoh@ncc.re.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- midden of laag rectumcarcinoom (binnen 9 cm van anale rand)
- pathologisch bewezen als adenocarcinoom
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- geen ernstige functiebeperking in longen en hart
Uitsluitingscriteria:
- binnenvallend aangrenzend orgaan
- metastasen op afstand (long, lever, hersenen, botten, lymfeklieren op afstand enz.)
- laterale lymfekliermetastasen in het bekken
- Een ernstige bijkomende ziekte hebben die de naleving of voltooiing van het protocol kan beperken.
- U heeft een andere maligniteit die van invloed kan zijn op de 5-jaarsoverleving of die mogelijk kan worden verward met endeldarmkanker.
- Als vrouw, zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Erfelijke colorectale kanker (HNPCC, FAP enz.)
- nood operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische chirurgie
Proctectomie met behulp van een robot
|
Robotgeassisteerde rectale resectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische chirurgie
Conventionele laparoscopische rectale resectie
|
Laparoscopisch geassisteerde rectale resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van mesorectale excisie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie (pathologisch rapport)
|
Evaluatie van de kwaliteit van mesorectale excisie in rectaal specimen volgens de criteria voorgesteld door Nagtegaal ID, et al. (J Clin Oncol.
2002;20:1729-34)
|
7 dagen na de operatie (pathologisch rapport)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief resultaat op korte termijn
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
Binnen 30 dagen postoperatief
|
|
|
Seksuele en urinaire functie, kwaliteit van leven, anorectale functie
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 3 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
IIEF, FSFI, IPSS, EORTC C30, CR38, FISI, MSKCC-darmfuctie-instrument, manometrie
|
Baseline, postoperatief 3 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 36 maanden
|
3 jaar ziektevrije overleving
|
Postoperatieve 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ji Won Park, Dr., National Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC-CTS603
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .