Studie účinnosti robotické chirurgie u rakoviny konečníku
3. května 2012 aktualizováno: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea
Klinické hodnocení laparoskopické a robotické chirurgie pro karcinom rekta – randomizovaná studie fáze II
Po zavedení minimálně invazivní chirurgie se robotická chirurgie stále více uplatňuje u kolorektálního karcinomu.
Existuje však několik prospektivních studií pro robotickou chirurgii.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost robotické chirurgie u středního nebo nízkého karcinomu rekta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako randomizovaná studie fáze II (laparoskopická versus robotická).
Primárním koncovým bodem je kvalita mezorektální excize.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
146
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
- Nábor
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Jae Hwan Oh, Dr.
- Telefonní číslo: 82-31-920-1637
- E-mail: jayoh@ncc.re.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- střední nebo nízký rektální karcinom (do 9 cm od análního okraje)
- patologicky prokázaný jako adenokarcinom
- písemný informovaný souhlas
- žádné závažné funkční postižení plic a srdce
Kritéria vyloučení:
- napadající sousední orgán
- vzdálené metastázy (plíce, játra, mozek, kosti, vzdálené lymfatické uzliny atd.)
- metastázy do laterálních pánevních lymfatických uzlin
- Máte závažné souběžné onemocnění, které může omezit dodržování nebo dokončení protokolu.
- Máte jakoukoli jinou malignitu, která by mohla ovlivnit 5leté přežití nebo by mohla být potenciálně zaměněna s rakovinou konečníku.
- Pokud je žena, buďte těhotná nebo kojíte.
- Dědičný kolorektální karcinom (HNPCC, FAP atd.)
- nouzový provoz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická chirurgie
Protektomie pomocí robota
|
Roboticky asistovaná resekce rekta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická chirurgie
Konvenční laparoskopická resekce rekta
|
Laparoskopická asistovaná resekce rekta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita mezorektální excize
Časové okno: 7 dní po operaci (patologická zpráva)
|
Hodnocení kvality mezorektální excize v rektálním vzorku podle kritérií navržených Nagtegaal ID, et al. (J Clin Oncol.
2002;20:1729-34)
|
7 dní po operaci (patologická zpráva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý pooperační výsledek
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
|
Sexuální a močové funkce, Kvalita života, Anorektální funkce
Časové okno: Výchozí stav, po ukončení 3 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
IIEF, FSFI, IPSS, EORTC C30, CR38, FISI, MSKCC nástroj pro funkci střev, manometrie
|
Výchozí stav, po ukončení 3 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Dlouhodobý výsledek
Časové okno: Pooperační 36 měsíců
|
3 roky přežití bez onemocnění
|
Pooperační 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Won Park, Dr., National Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC-CTS603
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .