Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af robotkirurgi for rektalcancer

3. maj 2012 opdateret af: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea

Klinisk vurdering af laparoskopisk og robotkirurgi for rektalcancer - Randomiseret fase II-forsøg

Efter at have introduceret minimalt invasiv kirurgi, er robotkirurgi i stigende grad blevet brugt i kolorektal cancer. Der er dog et par prospektive undersøgelser for robotkirurgi. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​robotkirurgi ved middel eller lav rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet som randomiseret fase II-forsøg (laparoskopisk versus robot). Det primære slutpunkt er kvaliteten af ​​mesorektal excision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem eller lav endetarmskræft (inden for 9 cm fra analkanten)
  • patologisk bevist som adenokarcinom
  • skriftligt informeret samtykke
  • ingen alvorlig funktionsnedsættelse i lunge og hjerte

Ekskluderingskriterier:

  • invaderende tilstødende organ
  • fjernmetastaser (lunger, lever, hjerne, knogler, fjerne lymfeknuder osv.)
  • lateral bækkenlymfeknudemetastase
  • Har en alvorlig samtidig sygdom, der kan begrænse overholdelse eller fuldførelse af protokollen.
  • Har nogen anden malignitet, der kan påvirke 5-års overlevelse eller potentielt kan forveksles med endetarmskræft.
  • Hvis kvinde, være gravid eller ammende.
  • Arvelig tyktarmskræft (HNPCC, FAP osv.)
  • nødoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotkirurgi
Proctektomi ved hjælp af robot
Procedure: Robotkirurgi
Robotassisteret rektal resektion
Andre navne:
  • da Vinci kirurgisk system
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi
Konventionel laparoskopisk rektal resektion
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk assisteret rektal resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​mesorektal excision
Tidsramme: 7 dage efter operationen (patologisk rapport)
Evaluering af kvaliteten af ​​mesorektal excision i rektal prøve i henhold til kriterierne foreslået af Nagtegaal ID, et al. (J Clin Oncol. 2002;20:1729-34)
7 dage efter operationen (patologisk rapport)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet postoperativt resultat
Tidsramme: Inden for postoperativ 30 dage
Inden for postoperativ 30 dage
Seksuel og urinfunktion, Livskvalitet, Anorektal funktion
Tidsramme: Baseline, postop 3 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
IIEF, FSFI, IPSS, EORTC C30, CR38, FISI, MSKCC tarmfunktionsværktøj, manometri
Baseline, postop 3 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Langsigtet resultat
Tidsramme: Postoperativ 36 måneder
3 års sygdomsfri overlevelse
Postoperativ 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Won Park, Dr., National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-CTS603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner