Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av robotkirurgi for rektalkreft

3. mai 2012 oppdatert av: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea

Klinisk vurdering av laparoskopisk og robotkirurgi for rektalkreft – randomisert fase II-studie

Etter å ha introdusert minimalt invasiv kirurgi, har robotkirurgi blitt brukt i økende grad ved tykktarmskreft. Imidlertid er det noen få prospektive studier for robotkirurgi. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til robotkirurgi ved middels eller lav rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som randomisert fase II-studie (laparoskopisk versus robotisk). Det primære endepunktet er kvaliteten på mesorektal eksisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jae Hwan Oh, Dr.
  • Telefonnummer: 82-31-920-1637
  • E-post: jayoh@ncc.re.kr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • middels eller lav rektalkreft (innen 9 cm fra analkanten)
  • patologisk bevist som adenokarsinom
  • skriftlig informert samtykke
  • ingen alvorlig funksjonshemming i lunge og hjerte

Ekskluderingskriterier:

  • invaderende tilstøtende organ
  • fjernmetastaser (lunge, lever, hjerne, bein, fjerne lymfeknuter osv.)
  • lateral bekkenlymfeknutemetastase
  • Har alvorlig samtidig sykdom som kan begrense etterlevelse eller fullføring av protokollen.
  • Har annen malignitet som kan påvirke 5-års overlevelse eller potensielt kan forveksles med endetarmskreft.
  • Hvis kvinne, vær gravid eller ammende.
  • Arvelig tykktarmskreft (HNPCC, FAP osv.)
  • nødoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotkirurgi
Proctektomi ved hjelp av robot
Fremgangsmåte: Robotkirurgi
Robotassistert rektal reseksjon
Andre navn:
  • da Vinci kirurgisk system
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi
Konvensjonell laparoskopisk rektal reseksjon
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk assistert rektal reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på mesorektal eksisjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen (patologisk rapport)
Evaluering av kvaliteten på mesorektal eksisjon i rektalprøve i henhold til kriteriene foreslått av Nagtegaal ID, et al. (J Clin Oncol. 2002;20:1729-34)
7 dager etter operasjonen (patologisk rapport)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig postoperativ utfall
Tidsramme: Innen postoperativ 30 dager
Innen postoperativ 30 dager
Seksuell og urinveisfunksjon, Livskvalitet, Anorektal funksjon
Tidsramme: Baseline, postoperasjon 3 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
IIEF, FSFI, IPSS, EORTC C30, CR38, FISI, MSKCC tarmfunksjonsverktøy, manometri
Baseline, postoperasjon 3 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Langsiktig resultat
Tidsramme: Postoperativ 36 måneder
3 års sykdomsfri overlevelse
Postoperativ 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Won Park, Dr., National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC-CTS603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektal neoplasma

Kliniske studier på Robotkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere