直腸がんに対するロボット手術の有効性研究
2012年5月3日 更新者：Ji Won Park、National Cancer Center, Korea
直腸がんに対する腹腔鏡手術およびロボット手術の臨床評価 - ランダム化第 II 相試験
低侵襲手術の導入後、結腸直腸がんに対するロボット手術の使用が増えています。
ただし、ロボット手術に関する前向き研究はいくつかあります。
この試験の目的は、中度または低度の直腸がんに対するロボット手術の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化第 II 相試験 (腹腔鏡対ロボット) として設計されました。
主要評価項目は直腸間膜切除の質です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jae Hwan Oh, Dr.
- 電話番号：82-31-920-1637
- メール：jayoh@ncc.re.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ji Won Park, Dr.
- 電話番号：82-31-920-1894
- メール：sowisdom@ncc.re.kr
研究場所
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
- 募集
- National Cancer Center
-
コンタクト：
- Jae Hwan Oh, Dr.
- 電話番号：82-31-920-1637
- メール：jayoh@ncc.re.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中位または低位の直腸がん（肛門縁から9cm以内）
- 病理学的に腺癌であることが証明されている
- 書面によるインフォームドコンセント
- 肺と心臓に重度の機能障害がないこと
除外基準:
- 隣接する臓器への侵入
- 遠隔転移（肺、肝臓、脳、骨、遠隔リンパ節など）
- 骨盤外側リンパ節転移
- プロトコルの順守または完了を制限する可能性のある重度の付随疾患がある。
- 5年生存に影響を与える可能性がある、または直腸がんと混同される可能性がある他の悪性腫瘍を患っている。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中であること。
- 遺伝性結腸直腸がん（HNPCC、FAPなど）
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロボット手術
ロボットを用いた直腸切除術
|
ロボット支援による直腸切除術
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡手術
従来の腹腔鏡下直腸切除術
|
腹腔鏡補助下直腸切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸間膜切除の質
時間枠：術後7日目（病理報告書）
|
Nagtegaal ID らによって提案された基準に従って、直腸標本の直腸間膜切除の品質を評価します。 (J クリン オンコル。
2002;20:1729-34)
|
術後7日目（病理報告書）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短期的な術後転帰
時間枠：術後30日以内
|
術後30日以内
|
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性的および排尿機能、生活の質、肛門直腸機能
時間枠：ベースライン、術後 3 週間、3 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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IIEF、FSFI、IPSS、EORTC C30、CR38、FISI、MSKCC 腸機能ツール、マノメトリー
|
ベースライン、術後 3 週間、3 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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長期的な成果
時間枠：術後36ヶ月
|
3年間の無病生存期間
|
術後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji Won Park, Dr.、National Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月3日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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