Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végbélrák robotsebészetének hatékonysági vizsgálata

2012. május 3. frissítette: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea

A végbélrák laparoszkópos és robotsebészetének klinikai értékelése – Randomizált fázis II.

A minimálisan invazív sebészet bevezetése után a robotsebészetet egyre inkább alkalmazzák a vastag- és végbélrákban. Van azonban néhány prospektív tanulmány a robotsebészettel kapcsolatban. A kísérlet célja a robotsebészet hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepes vagy alacsony végbélrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot randomizált II. fázisú vizsgálatnak tervezték (laparoszkópos versus robot). Az elsődleges végpont a mezorektális kivágás minősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

146

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jae Hwan Oh, Dr.
  • Telefonszám: 82-31-920-1637
  • E-mail: jayoh@ncc.re.kr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • középső vagy alacsony végbélrák (az anális széltől 9 cm-en belül)
  • patológiásan adenokarcinómának bizonyult
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • nincs súlyos funkcionális fogyatékosság a tüdőben és a szívben

Kizárási kritériumok:

  • behatol a szomszédos szervbe
  • távoli áttétek (tüdő, máj, agy, csont, távoli nyirokcsomók stb.)
  • oldalsó medencei nyirokcsomó metasztázis
  • Súlyos kísérő betegsége van, amely korlátozhatja a protokollnak való megfelelést vagy annak teljesítését.
  • Bármilyen más rosszindulatú daganata van, amely befolyásolhatja az 5 éves túlélést, vagy összetéveszthető a végbélrákkal.
  • Ha nő, legyen terhes vagy szoptat.
  • Örökletes vastag- és végbélrák (HNPCC, FAP stb.)
  • vészhelyzeti művelet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robotsebészet
Proktektómia robot segítségével
Eljárás: Robotsebészet
Robot-asszisztált rektális reszekció
Más nevek:
  • da Vinci sebészeti rendszer
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos műtét
Hagyományos laparoszkópos rektális reszekció
Eljárás: Laparoszkópos műtét
Laparoszkópos asszisztált végbél reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mesorectalis kivágás minősége
Időkeret: 7 nappal a műtét után (patológiai jelentés)
A rektális mintában végzett mezorektális kivágás minőségének értékelése Nagtegaal ID, et al. által javasolt kritériumok szerint. (J Clin Oncol. 2002;20:1729-34)
7 nappal a műtét után (patológiai jelentés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú posztoperatív eredmény
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
A műtét utáni 30 napon belül
Szexuális és húgyúti funkció, életminőség, anorektális funkció
Időkeret: Kiindulási, postop 3 hét, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
IIEF, FSFI, IPSS, EORTC C30, CR38, FISI, MSKCC bélműködési eszköz, Manometria
Kiindulási, postop 3 hét, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Hosszú távú eredmény
Időkeret: Posztoperatív 36 hónap
3 éves betegségmentes túlélés
Posztoperatív 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Won Park, Dr., National Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC-CTS603

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazma

Klinikai vizsgálatok a Robotsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel