Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности роботизированной хирургии рака прямой кишки

3 мая 2012 г. обновлено: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea

Клиническая оценка лапароскопической и роботизированной хирургии рака прямой кишки — рандомизированное исследование фазы II

После введения минимально инвазивной хирургии роботизированная хирургия все чаще используется при колоректальном раке. Тем не менее, есть несколько проспективных исследований роботизированной хирургии. Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности роботизированной хирургии при среднем или низком раке прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано как рандомизированное исследование II фазы (лапароскопическое или роботизированное). Первичной конечной точкой является качество мезоректального иссечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 410-769
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Jae Hwan Oh, Dr.
          • Номер телефона: 82-31-920-1637
          • Электронная почта: jayoh@ncc.re.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • средний или нижний рак прямой кишки (в пределах 9 см от анального края)
  • патологически подтверждено как аденокарцинома
  • письменное информированное согласие
  • нет серьезной функциональной недостаточности в легких и сердце

Критерий исключения:

  • вторжение в соседний орган
  • отдаленные метастазы (легкие, печень, головной мозг, кости, отдаленные лимфатические узлы и др.)
  • метастазы в латеральные тазовые лимфатические узлы
  • Имеют тяжелое сопутствующее заболевание, которое может ограничивать соблюдение или завершение протокола.
  • Наличие любого другого злокачественного новообразования, которое может повлиять на 5-летнюю выживаемость или потенциально может быть перепутано с раком прямой кишки.
  • Если женщина, быть беременной или кормящей грудью.
  • Наследственный колоректальный рак (HNPCC, FAP и др.)
  • аварийная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная хирургия
Ректэктомия с помощью робота
Процедура: Роботизированная хирургия
Роботизированная резекция прямой кишки
Другие имена:
  • Хирургическая система да Винчи
Активный компаратор: Лапароскопическая хирургия
Традиционная лапароскопическая резекция прямой кишки
Процедура: Лапароскопическая хирургия
Лапароскопическая резекция прямой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество мезоректального иссечения
Временное ограничение: 7 дней после операции (морфологический отчет)
Оценка качества мезоректальной эксцизии в ректальном препарате в соответствии с критериями, предложенными Nagtegaal ID, et al. (Дж. Клин Онкол. 2002;20:1729-34)
7 дней после операции (морфологический отчет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочный послеоперационный результат
Временное ограничение: В течение послеоперационных 30 дней
В течение послеоперационных 30 дней
Сексуальная и мочевая функция, качество жизни, аноректальная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 недели, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
IIEF, FSFI, IPSS, EORTC C30, CR38, FISI, MSKCC инструмент для исследования функции кишечника, манометрия
Исходный уровень, после операции 3 недели, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Долгосрочный результат
Временное ограничение: Послеоперационный 36 месяцев
3-летняя безрецидивная выживаемость
Послеоперационный 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Ji Won Park, Dr., National Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC-CTS603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться