Étude d'efficacité de la chirurgie robotique pour le cancer du rectum
3 mai 2012 mis à jour par: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea
Évaluation clinique de la chirurgie laparoscopique et robotique pour le cancer du rectum - Essai randomisé de phase II
Après l'introduction de la chirurgie mini-invasive, la chirurgie robotique est de plus en plus utilisée dans le cancer colorectal.
Cependant, il existe quelques études prospectives pour la chirurgie robotique.
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie robotique dans le cancer du rectum moyen ou bas.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai randomisé de phase II (laparoscopique versus robotique).
Le critère de jugement principal est la qualité de l'exérèse mésorectale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
146
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-769
- Recrutement
- National Cancer Center
-
Contact:
- Jae Hwan Oh, Dr.
- Numéro de téléphone: 82-31-920-1637
- E-mail: jayoh@ncc.re.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer du rectum moyen ou bas (à moins de 9 cm de la marge anale)
- pathologiquement prouvé comme adénocarcinome
- consentement éclairé écrit
- pas d'incapacité fonctionnelle sévère dans les poumons et le cœur
Critère d'exclusion:
- envahir l'organe adjacent
- métastase à distance (poumon, foie, cerveau, os, ganglions lymphatiques à distance, etc.)
- métastase ganglionnaire pelvienne latérale
- Avoir une maladie concomitante grave qui pourrait limiter l'observance ou l'achèvement du protocole.
- Avoir toute autre tumeur maligne qui pourrait avoir un impact sur la survie à 5 ans ou qui pourrait être confondue avec le cancer du rectum.
- Si vous êtes une femme, être enceinte ou allaiter.
- Cancer colorectal héréditaire (HNPCC, FAP, etc.)
- opération d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chirurgie robotique
Proctectomie à l'aide d'un robot
|
Résection rectale assistée par robot
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Chirurgie laparoscopique
Résection rectale laparoscopique conventionnelle
|
Résection rectale assistée par laparoscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de l'excision mésorectale
Délai: 7 jours après la chirurgie (rapport pathologique)
|
L'évaluation de la qualité de l'excision mésorectale en prélèvement rectal selon les critères proposés par Nagtegaal ID, et al. (J Clin Oncol.
2002;20:1729-34)
|
7 jours après la chirurgie (rapport pathologique)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat postopératoire à court terme
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
|
Dans les 30 jours postopératoires
|
|
|
Fonction sexuelle et urinaire, Qualité de vie, Fonction anorectale
Délai: Baseline, postop 3 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
IIEF, FSFI, IPSS, EORTC C30, CR38, FISI, MSKCC outil de fonction intestinale, Manométrie
|
Baseline, postop 3 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
|
Résultat à long terme
Délai: Postopératoire 36 mois
|
Survie sans maladie à 3 ans
|
Postopératoire 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji Won Park, Dr., National Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2012
Première publication (Estimation)
4 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-CTS603
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .