Wirksamkeitsstudie der Roboterchirurgie bei Rektumkrebs
3. Mai 2012 aktualisiert von: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea
Klinische Bewertung der laparoskopischen und robotergestützten Chirurgie bei Rektumkarzinom – randomisierte Phase-II-Studie
Nach der Einführung der minimalinvasiven Chirurgie wird die Roboterchirurgie zunehmend bei Darmkrebs eingesetzt.
Es gibt jedoch einige prospektive Studien zur Roboterchirurgie.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Roboterchirurgie bei mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte Phase-II-Studie (laparoskopisch versus robotisch) konzipiert.
Der primäre Endpunkt ist die Qualität der mesorektalen Exzision.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
146
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
- Rekrutierung
- National Cancer Center
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Kontakt:
- Jae Hwan Oh, Dr.
- Telefonnummer: 82-31-920-1637
- E-Mail: jayoh@ncc.re.kr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittlerer oder niedriger Rektumkrebs (innerhalb von 9 cm vom Analrand)
- pathologisch als Adenokarzinom nachgewiesen
- schriftliche Einverständniserklärung
- keine schwere Funktionsbeeinträchtigung in Lunge und Herz
Ausschlusskriterien:
- Eindringen in benachbarte Organe
- Fernmetastasen (Lunge, Leber, Gehirn, Knochen, entfernte Lymphknoten usw.)
- Metastasierung der lateralen Beckenlymphknoten
- Sie haben eine schwere Begleiterkrankung, die die Einhaltung oder Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
- Sie haben eine andere bösartige Erkrankung, die sich auf das 5-Jahres-Überleben auswirken oder möglicherweise mit Rektumkarzinom verwechselt werden könnte.
- Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie schwanger sein oder stillen.
- Erblicher Darmkrebs (HNPCC, FAP usw.)
- Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Roboterchirurgie
Proktektomie mit Roboter
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Robotergestützte Rektumresektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Chirurgie
Konventionelle laparoskopische Rektumresektion
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Laparoskopisch assistierte Rektumresektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der mesorektalen Exzision
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation (Pathologischer Bericht)
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Bewertung der Qualität der mesorektalen Exzision in Rektalproben gemäß den von Nagtegaal ID et al. vorgeschlagenen Kriterien. (J Clin Oncol.
2002;20:1729-34)
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7 Tage nach der Operation (Pathologischer Bericht)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristiges postoperatives Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Sexuelle und Harnfunktion, Lebensqualität, anorektale Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 3 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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IIEF, FSFI, IPSS, EORTC C30, CR38, FISI, MSKCC Darmfunktionstool, Manometrie
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Ausgangswert, postoperativ 3 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Langfristiges Ergebnis
Zeitfenster: Postoperativ 36 Monate
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3 Jahre krankheitsfreies Überleben
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Postoperativ 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ji Won Park, Dr., National Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC-CTS603
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