Badanie skuteczności chirurgii robotycznej raka odbytnicy
3 maja 2012 zaktualizowane przez: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea
Kliniczna ocena chirurgii laparoskopowej i robotycznej raka odbytnicy — randomizowane badanie fazy II
Po wprowadzeniu chirurgii małoinwazyjnej w leczeniu raka jelita grubego coraz częściej stosuje się chirurgię robotową.
Istnieje jednak kilka prospektywnych badań dotyczących chirurgii robotycznej.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa operacji z użyciem robota w przypadku raka środkowego i dolnego odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie fazy II (laparoskopowe i zrobotyzowane).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość wycięcia mezorektum.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
146
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Jae Hwan Oh, Dr.
- Numer telefonu: 82-31-920-1637
- E-mail: jayoh@ncc.re.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- średni lub niski rak odbytnicy (w promieniu 9 cm od brzegu odbytu)
- patologicznie udowodnione jako gruczolakorak
- pisemna świadoma zgoda
- brak poważnego upośledzenia czynnościowego płuc i serca
Kryteria wyłączenia:
- atakując sąsiedni narząd
- przerzuty odległe (płuca, wątroba, mózg, kości, odległe węzły chłonne itp.)
- przerzuty do węzłów chłonnych bocznych miednicy
- Mają współistniejącą ciężką chorobę, która może ograniczać przestrzeganie lub ukończenie protokołu.
- Mieć jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, który może wpływać na 5-letnie przeżycie lub może być potencjalnie mylony z rakiem odbytnicy.
- Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży lub karmi piersią.
- Dziedziczny rak jelita grubego (HNPCC, FAP itp.)
- operacja awaryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia robotyczna
Proktektomia z użyciem robota
|
Resekcja odbytnicy wspomagana robotem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia laparoskopowa
Konwencjonalna laparoskopowa resekcja odbytnicy
|
Laparoskopowa resekcja odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość wycięcia mezorektum
Ramy czasowe: 7 dni po operacji (raport patologiczny)
|
Ocena jakości wycięcia mezorektum w wycinku z odbytnicy według kryteriów zaproponowanych przez Nagtegaal ID i in. (J Clin Oncol.
2002;20:1729-34)
|
7 dni po operacji (raport patologiczny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowy wynik pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Funkcje seksualne i moczowe, Jakość życia, Funkcja odbytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, poststop 3 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
IIEF, FSFI, IPSS, EORTC C30, CR38, FISI, MSKCC narzędzie do badania jelit, manometria
|
Wartość wyjściowa, poststop 3 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Wynik długoterminowy
Ramy czasowe: Po operacji 36 miesięcy
|
3 lata przeżycia wolnego od choroby
|
Po operacji 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ji Won Park, Dr., National Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-CTS603
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .