Estudio de eficacia de la cirugía robótica para el cáncer de recto
3 de mayo de 2012 actualizado por: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea
Evaluación clínica de la cirugía laparoscópica y robótica para el cáncer de recto: ensayo aleatorizado de fase II
Después de introducir la cirugía mínimamente invasiva, la cirugía robótica se ha utilizado cada vez más en el cáncer colorrectal.
Sin embargo, hay algunos estudios prospectivos para la cirugía robótica.
El objetivo de este ensayo es evaluar la efectividad y seguridad de la cirugía robótica en el cáncer de recto medio o bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo aleatorizado de fase II (laparoscópico versus robótico).
El punto final primario es la calidad de la escisión mesorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
146
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Contacto:
- Jae Hwan Oh, Dr.
- Número de teléfono: 82-31-920-1637
- Correo electrónico: jayoh@ncc.re.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de recto medio o bajo (dentro de los 9 cm del borde anal)
- patológicamente probado como adenocarcinoma
- Consentimiento informado por escrito
- sin discapacidad funcional grave en pulmón y corazón
Criterio de exclusión:
- órgano adyacente invasivo
- metástasis a distancia (pulmón, hígado, cerebro, hueso, ganglios linfáticos a distancia, etc.)
- metástasis de ganglios linfáticos pélvicos laterales
- Tener una enfermedad concomitante grave que pueda limitar el cumplimiento o la finalización del protocolo.
- Tiene cualquier otra neoplasia maligna que pueda afectar la supervivencia a 5 años o que pueda confundirse potencialmente con cáncer de recto.
- Si es mujer, estar embarazada o amamantando.
- Cáncer colorrectal hereditario (HNPCC, FAP, etc.)
- operación de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía robótica
Proctectomía con robot
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Resección rectal asistida por robot
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía laparoscópica
Resección rectal laparoscópica convencional
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Resección rectal asistida por laparoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la escisión mesorrectal
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía (informe patológico)
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Evaluar la calidad de la escisión mesorrectal en espécimen rectal de acuerdo con los criterios sugeridos por Nagtegaal ID, et al. (J Clin Oncol.
2002;20:1729-34)
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7 días después de la cirugía (informe patológico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado postoperatorio a corto plazo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios
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Dentro de los 30 días postoperatorios
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Función sexual y urinaria, Calidad de vida, Función anorrectal
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 3 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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IIEF, FSFI, IPSS, EORTC C30, CR38, FISI, herramienta de función intestinal MSKCC, manometría
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Línea de base, posoperatorio 3 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Resultado a largo plazo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 36 meses
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3 años de supervivencia libre de enfermedad
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Postoperatorio 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Won Park, Dr., National Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC-CTS603
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