외용제 비교를 위한 미세투석의 역할 평가를 위한 임상연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
• 체질량 지수 18.5 및 32kg/m2 포함.
• 비흡연자(스크리닝 전 12개월 동안 흡연하지 않음).
• 신체 검사, 병력 및 활력 징후에 근거하여 건강합니다.
• 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강함. 혈청 화학 패널(간 효소, 기타 특정 검사 포함) 및 혈액학의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구 의사가 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 여성 피험자는 폐경 후(적어도 6개월 동안), 외과적으로 불임이거나 금욕해야 합니다. 또는 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적인 경우, 시작 전과 연구 내내 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치)을 실천하고 있어야 합니다. 또한 대상자는 초기 스크리닝 시 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받아야 합니다.
• 연구 패치를 적용하기 72시간 전부터 장치에서 퇴원할 때까지 알코올을 섭취하지 않는 데 동의합니다.
• 연구에 등록하는 동안 디클로페낙 함유 약물을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 방문과 연구 종료 사이에 동일한 비누/클렌저, 즉 시어 버터가 함유된 Olay Moisturizing Bar Soaps 오일을 사용하여 기꺼이 샤워할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 패치를 적용하기 전 48시간 동안 테스트 부위에 바디 오일, 크림, 로션 또는 파우더의 사용을 피해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 혈액학 또는 화학에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값.
• 심혈관 혈전 사건, 심근 경색, 뇌졸중 또는 기타 심장 질환, 고혈압, 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈, 피부 질환, 혈액 질환, 기관지 경련 호흡기 질환, 천식, 진성 당뇨병, 신부전 또는 간부전, 또는 연구자가 피험자를 배제해야 한다고 생각하는 기타 질병.
• 아토피성 습진, 건성 피부 또는 어린선의 병력.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 도포 부위의 과도한 모발; 시험 부위, 평가 및 약물에 대한 반응을 방해하거나 피험자의 안전을 위협할 수 있는 흉터 조직, 열린 조직, 문신 또는 착색.
• Flector® 패치 또는 디클로페낙 함유 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사 및/또는 활력 징후(예: 수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg, 심박수 >100bpm 및 <45bpm).
• 연구 약물 투여 전 60일 이내에 연구 약물(백신 포함)을 받았거나 현재 연구 연구에 등록되어 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유.
• 최근 수술 이력; 검진 전 최근 3개월 이내.
• 연구 약물 투여 전 7일 이내의 임상적으로 유의한 급성 질환.
• 연구 약물 투여 전 60일 이내에 1단위(약 450mL) 이상의 혈액 기증 또는 동등한 양의 혈액의 급성 손실.
• 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 모든 상태.
• 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원과 직원 또는 조사자의 가족 구성원.
• 기타 비스테로이드성 항염증제의 일반의약품 또는 처방약 사용.