局所製品の比較における微小透析の役割を評価する臨床研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの男性または女性。
• BMI は 18.5 kg/m2 と 32 kg/m2 を含みます。
• 非喫煙者（スクリーニング前12か月間喫煙していない）。
• 身体検査、病歴、バイタルサインに基づいて健康であること。
• スクリーニング時に実施される臨床検査検査に基づいて健康であること。 血清化学パネル（肝酵素、その他の特定の検査を含む）および血液学検査の結果が正常な基準範囲外である場合、治験医師が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要でないと判断した場合にのみ、被験者を含めることができます。
• 女性被験者は閉経後（少なくとも6か月）、外科的に不妊であるか、禁欲している必要があります。または、妊娠の可能性があり、性的に活動的な場合は、研究に参加する前および研究全体を通じて、効果的な避妊方法（例：処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊具、二重バリア法、避妊パッチ）を実践していること。 また、被験者は最初のスクリーニング時に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 研究パッチ適用の72時間前からユニットから退院するまでアルコールを摂取しないことに同意してください。
• 研究に登録している間はジクロフェナクを含む薬剤を使用しないことに同意します。
• このプロトコルに指定されている禁止事項と制限事項を遵守する意思があります。
• 被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名しなければなりません。
• 被験者は、スクリーニング訪問から研究終了までの間、同じ石鹸/クレンザー、つまりシアバター入りオーレイモイスチャライジングバーソープのオイルを使用してシャワーを浴びる必要があります。
• 被験者は、パッチを適用する前の 48 時間は、テスト領域へのボディオイル、クリーム、ローション、またはパウダーの使用を避ける必要があります。

除外基準:

• スクリーニング時の血液学または化学の臨床的に重大な異常値。
• 心血管血栓性イベント、心筋梗塞、脳卒中または他の心臓病、高血圧、消化性潰瘍疾患または胃腸出血、皮膚疾患、血液疾患、気管支けいれん性呼吸器疾患、喘息、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）現在の重大な医学的疾患の病歴。腎不全、肝不全、または研究者が被験者を除外すべきと考えるその他の疾患。
• アトピー性湿疹、乾燥肌、魚鱗癬の病歴。
• 薬剤の吸収に影響を与える可能性がある適用部位の過剰な毛。瘢痕組織、開いた組織、入れ墨、または試験部位、その評価、および薬物に対する反応を妨げる可能性のある着色、または被験者の安全性を損なう可能性のあるもの。
• Flector® Patchまたはジクロフェナク含有製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• 臨床的に重大な異常な身体検査および/またはバイタルサイン (例: 収縮期血圧 >140 mmHg、拡張期血圧 >90 mmHg、心拍数 >100 bpm および <45 bpm）。
• -治験薬投与前の60日以内に治験薬（ワクチンを含む）の投与を受けた、または現在治験に参加している。
• 妊娠中または授乳中。
• 最近の手術歴。審査前の過去3か月以内。
• -治験薬投与前7日以内の臨床的に重大な急性疾患。
• -治験薬投与前の60日以内に1単位以上（約450mL）の血液の提供、または同量の血液の急性損失。
• 研究者の意見において、被験者または研究の健康を損なう、または被験者が研究の要件を満たしたり遂行したりすることを妨げるあらゆる状態。
• 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族。
• 他の非ステロイド性抗炎症薬製品の店頭または処方箋による使用。