Klinisk studie for å evaluere rollen til mikrodialyse for sammenligning av aktuelle produkter

Inklusjonskriterier:

• Hanner eller kvinner, mellom 18 og 55 år.
• Kroppsmasseindeks på 18,5 og 32 kg/m2, inkludert.
• Ikke-røyker (ikke røykt i 12 måneder før screening).
• Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn.
• Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet (inkludert leverenzymer, andre spesifikke tester) og hematologi er utenfor de normale referanseområdene, kan forsøkspersonen bare inkluderes dersom studielegen vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (i minst 6 måneder), kirurgisk sterile eller avholdende; eller, hvis fruktbar og seksuelt aktiv, praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode, prevensjonsplaster) før start og gjennom hele studien. I tillegg må forsøkspersonene ha en negativ graviditetstest for humant koriongonadotropin i serum ved den første screeningen.
• Godta å ikke innta alkohol 72 timer før påføring av studieplasteret og frem til utskrivning fra enheten.
• Godta å ikke bruke diklofenak-holdige medisiner mens du er registrert i studien.
• Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.
• Forsøkspersonene må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
• Forsøkspersonene bør være villige til å dusje med samme såpe/rensemiddel mellom screeningbesøket og slutten av studien, nemlig Olay Moisturizing Bar Soaps with Shea Butter.
• Forsøkspersonene bør være villige til å unngå bruk av kroppsoljer, kremer, lotioner eller pulver på testområdene i en periode på 48 timer før påføring av plaster.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi eller kjemi ved screening.
• Anamnese med nåværende betydelig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) kardiovaskulære trombotiske hendelser, hjerteinfarkt, slag eller annen hjertesykdom, hypertensjon, magesår eller gastrointestinal blødning, hudsykdommer, hematologisk sykdom, bronkospastisk luftveissykdom, astma, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, eller annen sykdom som etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen.
• Historie med atopisk eksem, tørr hud eller iktyose.
• Overdreven hår på påføringsstedet som muligens kan påvirke medikamentabsorpsjonen; arrvev, åpent vev, tatovering eller farge som ville forstyrre teststedene, deres vurderinger og deres reaksjon på medikamentet, eller som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonene.
• Kjente allergier eller overfølsomhet overfor Flector® Patch eller produkter som inneholder diklofenak.
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse og/eller vitale tegn (f.eks. systolisk blodtrykk >140 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg, hjertefrekvens >100 bpm og <45 bpm).
• Mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert vaksiner) innen 60 dager før administrasjon av studiemedikamentet eller er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie.
• Gravid eller ammende.
• Nylig historie med kirurgi; innen de siste 3 månedene før screening.
• Klinisk signifikant akutt sykdom innen 7 dager før studielegemiddeladministrasjon.
• Donasjon av 1 eller flere enheter (omtrent 450 ml) blod eller akutt tap av en tilsvarende mengde blod innen 60 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Enhver tilstand som, etter utrederens mening, ville kompromittere fagets eller studiens velvære eller hindre forsøkspersonen i å oppfylle eller utføre studiekrav.
• Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.
• Over-the-counter eller reseptbelagte bruk av andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.