Klinische studie om de rol van microdialyse voor de vergelijking van actuele producten te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen, tussen de 18 en 55 jaar.
• Body mass index van 18,5 en 32 kg/m2, inclusief.
• Niet-roker (12 maanden voorafgaand aan de screening niet gerookt).
• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies.
• Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel (inclusief leverenzymen, andere specifieke tests) en hematologie buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de proefpersoon alleen worden opgenomen als de onderzoeksarts oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 6 maanden), chirurgisch steriel of onthouding; of, als u zwanger kunt worden en seksueel actief bent, een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, spiraaltje, dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleister) vóór deelname aan en tijdens het onderzoek. Ook moeten proefpersonen bij de eerste screening een negatieve serumhumaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben.
• Spreek af om 72 uur voorafgaand aan het aanbrengen van de onderzoekspleister en tot ontslag uit de unit geen alcohol te gebruiken.
• Ga ermee akkoord geen diclofenac-bevattende medicijnen te gebruiken terwijl u aan het onderzoek deelneemt.
• Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.
• Proefpersonen moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en dat zij bereid zijn aan het onderzoek deel te nemen.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om te douchen met dezelfde zeep/reinigingsmiddelen tussen het screeningsbezoek en het einde van het onderzoek, namelijk de Oil of Olaz Moisturizing Bar Soaps with Shea Butter.
• Proefpersonen moeten bereid zijn het gebruik van lichaamsoliën, crèmes, lotions of poeders op de testgebieden te vermijden gedurende een periode van 48 uur voordat de pleisters worden aangebracht.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie of chemie bij screening.
• Voorgeschiedenis van huidige significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) cardiovasculaire trombotische voorvallen, myocardinfarct, beroerte of andere hartziekte, hypertensie, maagzweerziekte of gastro-intestinale bloeding, huidaandoeningen, hematologische ziekte, bronchospastische ademhalingsziekte, astma, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker vindt dat de proefpersoon moet worden uitgesloten.
• Geschiedenis van atopisch eczeem, droge huid of ichthyosis.
• Overmatig haar op de plaats van aanbrengen dat mogelijk de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden; littekenweefsel, open weefsel, tatoeage of verkleuring die de testlocaties, hun beoordelingen en hun reactie op het geneesmiddel zouden verstoren, of die de veiligheid van de proefpersonen in gevaar kunnen brengen.
• Bekende allergieën of overgevoeligheid voor Flector® Patch of diclofenac-bevattende producten.
• Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek en/of vitale functies (bijv. systolische bloeddruk >140 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg, hartslag >100 bpm en <45 bpm).
• Een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief vaccins) ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of momenteel deelnemen aan een onderzoeksstudie.
• Zwanger of borstvoeding.
• Recente geschiedenis van chirurgie; in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Klinisch significante acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Donatie van 1 of meer eenheden (ongeveer 450 ml) bloed of acuut verlies van een equivalente hoeveelheid bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert.
• Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker.
• Over-the-counter of receptgebruik van andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.