评估微透析在外用产品比较中作用的临床研究

纳入标准：

• 年龄在18至55岁之间的男性或女性。
• 体重指数为 18.5 和 32 kg/m2，包括在内。
• 非吸烟者（筛选前 12 个月未吸烟）。
• 根据体格检查、病史和生命体征健康。
• 根据筛选时进行的临床实验室测试健康。 如果血清化学组（包括肝酶、其他特定测试）和血液学的结果超出正常参考范围，只有在研究医师判断异常或偏离正常无临床意义的情况下，才能包括该受试者。
• 女性受试者必须绝经后（至少 6 个月）、手术绝育或禁欲；或者，如果有生育能力和性活跃，在进入研究之前和整个研究过程中采用有效的避孕方法（例如，处方口服避孕药、避孕注射剂、宫内节育器、双屏障方法、避孕贴片）。 此外，受试者在初次筛选时必须具有阴性血清人绒毛膜促性腺激素妊娠试验。
• 同意在应用研究贴片前 72 小时和出院前不饮酒。
• 同意在参加研究时不使用含双氯芬酸的药物。
• 愿意遵守本协议规定的禁令和限制。
• 受试者必须已签署知情同意书，表明其了解研究目的和所需程序，并愿意参加研究。
• 受试者应该愿意在筛选访问和研究结束之间使用相同的肥皂/清洁剂淋浴，即含乳木果油的玉兰油保湿香皂。
• 在使用贴剂之前的 48 小时内，受试者应愿意避免在测试区域使用身体油、乳霜、乳液或粉末。

排除标准：

• 筛选时血液学或化学的临床显着异常值。
• 当前重大医学疾病史，包括（但不限于）心血管血栓事件、心肌梗塞、中风或其他心脏病、高血压、消化性溃疡病或胃肠道出血、皮肤病、血液病、支气管痉挛性呼吸系统疾病、哮喘、糖尿病、肾或肝功能不全，或研究者认为应排除受试者的任何其他疾病。
• 特应性湿疹、皮肤干燥或鱼鳞病的病史。
• 用药部位毛发过多，可能影响药物吸收；疤痕组织、开放组织、纹身或着色会干扰测试部位、他们的评估和他们对药物的反应，或者可能危及受试者的安全。
• 已知对 Flector® Patch 或含双氯芬酸的产品过敏或过敏。
• 有临床意义的异常体格检查和/或生命体征（例如 收缩压 >140 mmHg，舒张压 >90 mmHg，心率 >100 bpm 且 <45 bpm）。
• 在研究药物给药前 60 天内接受过研究药物（包括疫苗）或目前正在参加研究。
• 怀孕或哺乳。
• 最近的手术史；在筛选前的过去 3 个月内。
• 在研究药物给药前 7 天内患有临床上显着的急性疾病。
• 在研究药物给药前 60 天内捐献 1 个或更多单位（约 450 毫升）的血液或急性失血等量的血液。
• 研究者认为会损害受试者或研究的福祉或妨碍受试者满足或执行研究要求的任何情况。
• 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员。
• 其他非甾体抗炎药产品的非处方药或处方药。