Kliininen tutkimus mikrodialyysin roolin arvioimiseksi paikallisten tuotteiden vertailussa

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat.
• Painoindeksi 18,5 ja 32 kg/m2, mukaan lukien.
• Tupakoimaton (ei tupakoinut 12 kuukautta ennen seulontaa).
• Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella.
• Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin (mukaan lukien maksaentsyymit, muut spesifiset testit) ja hematologian tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkimuslääkäri arvioi poikkeavuuksien tai poikkeamien normaalista ei kliinisesti merkittäviksi.
• Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (vähintään 6 kuukautta), kirurgisesti steriilejä tai raittiita; tai jos olet hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, harjoittele tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräisiä ehkäisyvalmisteita, ehkäisyruiskeita, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää, ehkäisylaastaria) ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan. Lisäksi koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti ensimmäisessä seulonnassa.
• Sitoudu olemaan juomatta alkoholia 72 tuntia ennen tutkimuslaastarin kiinnittämistä ja siihen asti, kun se on poistettu yksiköstä.
• Sitoudu olemaan käyttämättä diklofenaakkia sisältäviä lääkkeitä, kun olet mukana tutkimuksessa.
• Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
• Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
• Koehenkilöiden tulee olla valmiita käymään suihkussa käyttämällä samoja saippuaa/puhdistusaineita seulontakäynnin ja tutkimuksen päättymisen välillä, nimittäin Oil of Olay -kosteuttavia saippuoita sheavoilla.
• Koehenkilöiden tulee olla valmiita välttämään vartaloöljyjen, voiteiden, voiteiden tai puuterien käyttöä testialueille 48 tunnin ajan ennen laastarin kiinnittämistä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa tai kemiassa seulonnassa.
• Aiemmat merkittävät lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydän- ja verisuonitromboottiset tapahtumat, sydäninfarkti, aivohalvaus tai muu sydänsairaus, kohonnut verenpaine, mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto, ihosairaudet, hematologiset sairaudet, bronkospastinen hengitystiesairaus, astma, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tutkimushenkilön tulisi sulkea pois.
• Atooppinen ekseema, kuiva iho tai iktyoosi.
• Liiallinen karva levityskohdassa, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen; arpikudos, avoimet kudokset, tatuointi tai värjäykset, jotka häiritsevät testikohteita, niiden arviointeja ja niiden reaktiota lääkkeeseen tai jotka voivat vaarantaa koehenkilöiden turvallisuuden.
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys Flector® Patchille tai diklofenaakkia sisältäville tuotteille.
• Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus ja/tai elintärkeät merkit (esim. systolinen verenpaine >140 mmHg, diastolinen verenpaine >90 mmHg, syke >100 lyöntiä minuutissa ja <45 lyöntiä minuutissa).
• Saivat tutkimuslääkkeen (mukaan lukien rokotteet) 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ovat tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa.
• Raskaana oleva tai imettävä.
• Viimeaikainen leikkaushistoria; seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Yhden tai useamman yksikön (noin 450 ml) luovuttaminen tai vastaavan määrän akuutti veren menetys 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.
• Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johtamiin tutkimuksiin, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
• Muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkevalmisteiden reseptivapaa tai reseptivapaa käyttö.