Klinisk undersøgelse til evaluering af mikrodialyses rolle ved sammenligning af topiske produkter

Inklusionskriterier:

• Hanner eller kvinder, mellem 18 og 55 år.
• Body mass index på 18,5 og 32 kg/m2 inklusive.
• Ikke-ryger (ikke røget i 12 måneder før screening).
• Sund på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn.
• Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet (inklusive leverenzymer, andre specifikke tests) og hæmatologi ligger uden for de normale referenceintervaller, må forsøgspersonen kun inkluderes, hvis undersøgelseslægen vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (i mindst 6 måneder), kirurgisk sterile eller afholdende; eller, hvis den er i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin anordning, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster) før påbegyndelse og under hele undersøgelsen. Forsøgspersoner skal også have en negativ serum-humant choriongonadotropin-graviditetstest ved den indledende screening.
• Aftal ikke at indtage alkohol 72 timer før påføring af undersøgelsesplastret og indtil udskrivning fra enheden.
• Aftal ikke at bruge diclofenac-holdige medicin, mens du er tilmeldt undersøgelsen.
• Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
• Forsøgspersonerne skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne skal være villige til at gå i bad med den samme sæbe/rensemidler mellem screeningsbesøget og afslutningen af ​​undersøgelsen, nemlig Olay Moisturizing Bar Soaps with Shea Butter.
• Forsøgspersoner bør være villige til at undgå brugen af ​​kropsolier, cremer, lotioner eller pulvere på testområderne i en periode på 48 timer før påføring af plastre.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi eller kemi ved screening.
• Anamnese med nuværende betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) kardiovaskulære trombotiske hændelser, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller anden hjertesygdom, hypertension, mavesår eller gastrointestinal blødning, hudsygdomme, hæmatologisk sygdom, bronkospastisk luftvejssygdom, astma, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen.
• Anamnese med atopisk eksem, tør hud eller iktyose.
• Overdreven hår på applikationsstedet, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen; arvæv, åbent væv, tatovering eller farve, der ville forstyrre teststederne, deres vurderinger og deres reaktion på lægemidlet, eller som kan kompromittere forsøgspersonernes sikkerhed.
• Kendte allergier eller overfølsomhed over for Flector® Patch eller diclofenac-holdige produkter.
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse og/eller vitale tegn (f.eks. systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg, hjertefrekvens >100 bpm og <45 bpm).
• Modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive vacciner) inden for 60 dage før studiets lægemiddeladministration eller er i øjeblikket tilmeldt et forsøgsstudie.
• Gravid eller ammende.
• Nylig historie med kirurgi; inden for de seneste 3 måneder forud for screeningen.
• Klinisk signifikant akut sygdom inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration.
• Donation af 1 eller flere enheder (ca. 450 ml) blod eller akut tab af en tilsvarende mængde blod inden for 60 dage før administration af studielægemidlet.
• Enhver betingelse, der efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.
• Ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator.
• Håndkøbs- eller receptpligtig brug af andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.