Клиническое исследование для оценки роли микродиализа для сравнения продуктов для местного применения

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
• Индекс массы тела от 18,5 до 32 кг/м2 включительно.
• Некурящий (не курил в течение 12 месяцев до скрининга).
• Здоров на основании медицинского осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности.
• Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки (включая ферменты печени, другие специфические тесты) и гематологические показатели выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, субъект может быть включен только в том случае, если врач-исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми.
• Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (не менее 6 месяцев), хирургически стерильны или воздерживаться от употребления наркотиков; или, если женщина имеет детородный потенциал и ведет активную половую жизнь, применяла эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь) до начала исследования и на протяжении всего исследования. Кроме того, субъекты должны иметь отрицательный результат теста на беременность с хорионическим гонадотропином человека в сыворотке крови при начальном скрининге.
• Согласитесь не употреблять алкоголь за 72 часа до применения пластыря для исследования и до выписки из отделения.
• Согласитесь не использовать препараты, содержащие диклофенак, во время участия в исследовании.
• Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
• Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Субъекты должны быть готовы принять душ с использованием одного и того же мыла/моющих средств в промежутке между посещением скрининга и концом исследования, а именно с использованием увлажняющего твердого мыла Oil of Olay с маслом ши.
• Субъекты должны быть готовы избегать использования масел для тела, кремов, лосьонов или порошков на тестируемых участках в течение 48 часов до применения пластырей.

Критерий исключения:

• Клинически значимые аномальные значения гематологических или биохимических показателей при скрининге.
• История текущих серьезных медицинских заболеваний, включая (но не ограничиваясь) сердечно-сосудистые тромботические явления, инфаркт миокарда, инсульт или другое сердечное заболевание, гипертонию, язвенную болезнь или желудочно-кишечное кровотечение, кожные заболевания, гематологические заболевания, бронхоспастические респираторные заболевания, астму, сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта.
• История атопической экземы, сухости кожи или ихтиоза.
• Избыток волос в месте нанесения, что может повлиять на всасывание препарата; рубцовая ткань, открытая(ые) ткань(и), татуировка или окраска, которые могут мешать местам проведения испытаний, их оценкам и их реакции на препарат или могут поставить под угрозу безопасность испытуемых.
• Известные аллергии или гиперчувствительность к пластырю Flector® или продуктам, содержащим диклофенак.
• Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре и/или показатели жизнедеятельности (например, систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений >100 ударов в минуту и ​​<45 ударов в минуту).
• Получали исследуемый препарат (включая вакцины) в течение 60 дней до введения исследуемого препарата или в настоящее время включены в исследовательское исследование.
• Беременные или кормящие грудью.
• Недавняя история хирургии; в течение последних 3 месяцев до скрининга.
• Клинически значимое острое заболевание в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
• Донорство 1 или более единиц (примерно 450 мл) крови или острая потеря эквивалентного количества крови в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследования или помешать субъекту выполнить или выполнить требования исследования.
• Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя.
• Безрецептурное или рецептурное использование других нестероидных противовоспалительных препаратов.