Klinische Studie zur Bewertung der Rolle der Mikrodialyse beim Vergleich topischer Produkte

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
• Body-Mass-Index von 18,5 und 32 kg/m2, inklusive.
• Nichtraucher (12 Monate vor dem Screening nicht geraucht).
• Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen.
• Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels (einschließlich Leberenzyme, andere spezifische Tests) und der Hämatologie außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Proband nur dann einbezogen werden, wenn der Studienarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant beurteilt.
• Weibliche Probanden müssen postmenopausal (mindestens 6 Monate lang), chirurgisch steril oder abstinent sein; oder, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und sexuell aktiv sind, vor der Aufnahme und während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster). Außerdem muss bei den Probanden beim ersten Screening ein negativer Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin im Serum vorliegen.
• Vereinbaren Sie, 72 Stunden vor der Anwendung des Studienpflasters und bis zur Entlassung aus der Einheit keinen Alkohol zu konsumieren.
• Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie keine Diclofenac-haltigen Medikamente einzunehmen.
• Bereit, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten.
• Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
• Die Probanden sollten bereit sein, zwischen dem Screening-Besuch und dem Ende der Studie mit denselben Seifen/Reinigungsmitteln zu duschen, nämlich den feuchtigkeitsspendenden Seifenstücken von Oil of Olay mit Sheabutter.
• Die Probanden sollten bereit sein, für einen Zeitraum von 48 Stunden vor dem Anbringen der Pflaster die Anwendung von Körperölen, Cremes, Lotionen oder Pudern auf den Testflächen zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie oder Chemie beim Screening.
• Vorgeschichte aktueller schwerwiegender medizinischer Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder andere Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen, Hauterkrankungen, hämatologische Erkrankungen, bronchospastische Atemwegserkrankungen, Asthma, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt ausschließen sollte.
• Vorgeschichte von atopischem Ekzem, trockener Haut oder Ichthyose.
• Übermäßige Behaarung an der Applikationsstelle, die möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte; Narbengewebe, offenes Gewebe, Tätowierungen oder Färbungen, die die Teststellen, ihre Beurteilungen und ihre Reaktion auf das Medikament beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden gefährden könnten.
• Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Flector® Patch oder Diclofenac-haltige Produkte.
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung und/oder Vitalfunktionen (z. B. systolischer Blutdruck >140 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 mmHg, Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute und <45 Schläge pro Minute).
• Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat (einschließlich Impfstoffe) erhalten oder sind derzeit an einer Prüfstudie beteiligt.
• Schwanger oder stillend.
• Jüngste Geschichte der Chirurgie; innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
• Klinisch signifikante akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Spende von einer oder mehreren Einheiten (ca. 450 ml) Blut oder akuter Verlust einer entsprechenden Blutmenge innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Wohlergehen des Probanden oder der Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
• Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der geplanten Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers.
• Rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Verwendung anderer nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel.