Estudio clínico para evaluar el papel de la microdiálisis para la comparación de productos tópicos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, entre 18 y 55 años de edad.
• Índice de masa corporal de 18,5 y 32 kg/m2, ambos inclusive.
• No fumador (no fumó durante los 12 meses anteriores a la selección).
• Saludable sobre la base del examen físico, el historial médico y los signos vitales.
• Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica (incluyendo enzimas hepáticas, otras pruebas específicas) y hematología están fuera de los rangos de referencia normales, el sujeto puede ser incluido solo si el médico del estudio considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos 6 meses), quirúrgicamente estériles o abstinentes; o, si está en edad fértil y es sexualmente activa, practicar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo) antes de ingresar y durante el estudio. Además, los sujetos deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana en suero negativa en la selección inicial.
• Acepte no consumir alcohol 72 horas antes de la aplicación del parche del estudio y hasta que le den de alta de la unidad.
• Acepte no usar medicamentos que contengan diclofenaco mientras esté inscrito en el estudio.
• Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
• Los sujetos deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
• Los sujetos deben estar dispuestos a ducharse usando el mismo jabón/limpiador entre la visita de selección y el final del estudio, es decir, las barras de jabón hidratantes Oil of Olay con manteca de karité.
• Los sujetos deben estar dispuestos a evitar el uso de aceites corporales, cremas, lociones o polvos en las áreas de prueba durante un período de 48 horas antes de la aplicación de los parches.

Criterio de exclusión:

• Valores anormales clínicamente significativos para hematología o química en la selección.
• Antecedentes de enfermedades médicas significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) eventos trombóticos cardiovasculares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otra enfermedad cardíaca, hipertensión, enfermedad de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, trastornos de la piel, enfermedad hematológica, enfermedad respiratoria broncoespástica, asma, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, o cualquier otra enfermedad que el investigador considere debe excluir al sujeto.
• Antecedentes de eczema atópico, piel seca o ictiosis.
• Exceso de vello en el sitio de aplicación que posiblemente podría afectar la absorción del fármaco; tejido cicatricial, tejido(s) abierto(s), tatuaje o coloración que pudiera interferir con los sitios de prueba, sus evaluaciones y su reacción a la droga, o que pudiera comprometer la seguridad de los sujetos.
• Alergias conocidas o hipersensibilidad al parche Flector® o productos que contienen diclofenaco.
• Examen físico anormal clínicamente significativo y/o signos vitales (p. presión arterial sistólica >140 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg, frecuencia cardíaca >100 lpm y <45 lpm).
• Recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas) dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o está actualmente inscrito en un estudio de investigación.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Historia reciente de cirugía; en los últimos 3 meses antes de la selección.
• Enfermedad aguda clínicamente significativa en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Donación de 1 o más unidades (aproximadamente 450 ml) de sangre o pérdida aguda de una cantidad equivalente de sangre en los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o el estudio o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
• Empleados del investigador o centro de estudios, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudios, así como familiares de los empleados o del investigador.
• Uso de venta libre o con receta de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.