Klinikai tanulmány a mikrodialízis szerepének értékelésére a helyi termékek összehasonlításában

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők, 18 és 55 év közöttiek.
• Testtömegindex 18,5 és 32 kg/m2, beleértve.
• Nem dohányzó (a szűrés előtt 12 hónapig nem dohányzott).
• Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és az életjelek alapján.
• A szűrővizsgálaton elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges. Ha a szérumkémiai panel (beleértve a májenzimeket, egyéb specifikus teszteket) és a hematológiai eredmények a normál referenciatartományon kívül esnek, az alany csak akkor vehetõ fel, ha a vizsgálati orvos úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentõsek.
• A nőknek posztmenopauzálisnak (legalább 6 hónapig), műtétileg sterileknek vagy absztinenseknek kell lenniük; vagy ha fogamzóképes és szexuálisan aktív, hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolnia (pl. vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapasz) a belépés előtt és a vizsgálat során. Ezenkívül az alanyoknak negatív szérum humán koriongonadotropin terhességi teszttel kell rendelkezniük a kezdeti szűréskor.
• Fogadja el, hogy nem fogyaszt alkoholt 72 órával a vizsgálati tapasz felhelyezése előtt és az egységből való kiürítésig.
• Fogadja el, hogy ne használjon diklofenakot tartalmazó gyógyszereket, amíg részt vesz a vizsgálatban.
• Hajlandó betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.
• Az alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amelyben jelzik, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy ugyanazt a szappant/tisztítószert használva zuhanyozzanak le a szűrési látogatás és a vizsgálat vége között, nevezetesen az Olay of Olay hidratáló szappanok shea vajjal.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a tapaszok felhelyezése előtt 48 órával kerüljék testolajok, krémek, testápolók vagy púderek használatát a tesztterületeken.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai vagy kémiai értékek a szűréskor.
• Jelenlegi jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szív- és érrendszeri thromboticus eseményeket, szívinfarktust, szélütést vagy más szívbetegséget, magas vérnyomást, peptikus fekélybetegséget vagy gyomor-bélrendszeri vérzést, bőrbetegségeket, hematológiai betegséget, bronchospasticus légúti betegséget, asztmát, cukorbetegséget, vese- vagy májelégtelenség, vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia az alanyt.
• Atópiás ekcéma, száraz bőr vagy ichthyosis anamnézisében.
• Túlzott szőr az alkalmazás helyén, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását; hegszövet, nyitott szövet(ek), tetoválás vagy elszíneződés, amely megzavarná a vizsgálati helyeket, azok értékelését és a gyógyszerre adott reakcióját, vagy amely veszélyeztetheti az alanyok biztonságát.
• Flector® Patch vagy diklofenak tartalmú termékekkel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység.
• Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat és/vagy életjelek (pl. szisztolés vérnyomás >140 Hgmm, diasztolés vérnyomás >90 Hgmm, pulzusszám >100 ütés/perc és <45 bpm).
• Vizsgálati gyógyszert kaptak (beleértve a vakcinákat is) a vizsgált gyógyszer beadása előtt 60 napon belül, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesznek részt.
• Terhes vagy szoptató.
• A közelmúltban a műtét; a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
• Klinikailag jelentős akut betegség a vizsgált gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
• 1 vagy több egység (körülbelül 450 ml) vér adományozása vagy ezzel egyenértékű vér akut elvesztése a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozza, hogy az alany megfeleljen vagy teljesítse a tanulmányi követelményeket.
• A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont azon alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai.
• Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek vény nélkül vagy vényköteles alkalmazása.