Étude clinique pour évaluer le rôle de la microdialyse pour la comparaison des produits topiques

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes, entre 18 et 55 ans.
• Indice de masse corporelle de 18,5 et 32 ​​kg/m2 inclus.
• Non-fumeur (n'a pas fumé pendant 12 mois avant le dépistage).
• En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux.
• En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique (y compris les enzymes hépatiques, d'autres tests spécifiques) et de l'hématologie sont en dehors des plages de référence normales, le sujet ne peut être inclus que si le médecin de l'étude juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs.
• Les sujets féminins doivent être ménopausés (depuis au moins 6 mois), chirurgicalement stériles ou abstinents ; ou, si elle est en âge de procréer et sexuellement active, pratique une méthode efficace de contraception (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, patch contraceptif) avant l'entrée et tout au long de l'étude. De plus, les sujets doivent avoir un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine sérique négatif lors du dépistage initial.
• Accepter de ne pas consommer d'alcool 72 heures avant l'application du patch de l'étude et jusqu'à la sortie de l'unité.
• Accepter de ne pas utiliser de médicaments contenant du diclofénac pendant son inscription à l'étude.
• Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole.
• Les sujets doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
• Les sujets doivent être disposés à se doucher en utilisant les mêmes savons/nettoyants entre la visite de sélection et la fin de l'étude, à savoir les savons hydratants Oil of Olay au beurre de karité.
• Les sujets doivent être disposés à éviter l'utilisation d'huiles corporelles, de crèmes, de lotions ou de poudres sur les zones de test pendant une période de 48 heures avant l'application des patchs.

Critère d'exclusion:

• Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie ou la chimie lors du dépistage.
• Antécédents de maladie grave actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) événements thrombotiques cardiovasculaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou autre maladie cardiaque, hypertension, ulcère peptique ou saignement gastro-intestinal, troubles cutanés, maladie hématologique, maladie respiratoire bronchospastique, asthme, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le sujet.
• Antécédents d'eczéma atopique, peau sèche ou ichtyose.
• Cheveux excessifs au site d'application qui pourraient éventuellement affecter l'absorption du médicament; tissu cicatriciel, tissu(s) ouvert(s), tatouage ou coloration qui interféreraient avec les sites de test, leurs évaluations et leur réaction au médicament, ou qui pourraient compromettre la sécurité des sujets.
• Allergies ou hypersensibilité connues au patch Flector® ou aux produits contenant du diclofénac.
• Examen physique et/ou signes vitaux anormaux cliniquement significatifs (par ex. pression artérielle systolique >140 mmHg, pression artérielle diastolique >90 mmHg, fréquence cardiaque >100 bpm et <45 bpm).
• A reçu un médicament expérimental (y compris les vaccins) dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale.
• Enceinte ou allaitante.
• Antécédents chirurgicaux récents ; dans les 3 derniers mois précédant le dépistage.
• Maladie aiguë cliniquement significative dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Don d'une ou plusieurs unités (environ 450 mL) de sang ou perte aiguë d'une quantité équivalente de sang dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du sujet ou de l'étude ou empêcherait le sujet de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude.
• Les employés de l'investigateur ou du centre d'étude, directement impliqués dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur.
• Utilisation en vente libre ou sur ordonnance d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.