Klinická studie k vyhodnocení role mikrodialýzy pro srovnání topických produktů

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let.
• Index tělesné hmotnosti 18,5 a 32 kg/m2 včetně.
• Nekuřák (nekouřil 12 měsíců před screeningem).
• Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí.
• Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra (včetně jaterních enzymů, jiných specifických testů) a hematologie mimo normální referenční rozmezí, může být subjekt zařazen pouze v případě, že lékař studie usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné.
• Ženské subjekty musí být postmenopauzální (po dobu alespoň 6 měsíců), chirurgicky sterilní nebo abstinující; nebo, pokud jste v plodném věku a jste sexuálně aktivní, praktikujte před vstupem a během studie účinnou metodu antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast). Subjekty také musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin v séru při počátečním screeningu.
• Souhlaste s tím, že 72 hodin před aplikací studijní náplasti a až do propuštění z jednotky nebudete konzumovat žádný alkohol.
• Souhlasíte s tím, že během zařazení do studie nebudete užívat léky obsahující diklofenak.
• Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.
• Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
• Subjekty by měly být ochotny se mezi screeningovou návštěvou a koncem studie osprchovat s použitím stejného mýdla/čisticího prostředku, jmenovitě hydratačních tyčových mýdel Oil of Olay s bambuckým máslem.
• Subjekty by měly být ochotny vyhnout se použití tělových olejů, krémů, pleťových vod nebo prášků na testovací oblasti po dobu 48 hodin před aplikací náplastí.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii nebo chemii při screeningu.
• Anamnéza současného významného zdravotního onemocnění včetně (mimo jiné) kardiovaskulárních trombotických příhod, infarktu myokardu, mrtvice nebo jiného srdečního onemocnění, hypertenze, vředové choroby žaludku nebo gastrointestinálního krvácení, kožních poruch, hematologického onemocnění, bronchospastického onemocnění dýchacích cest, astmatu, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo pacienta vyloučit.
• Anamnéza atopického ekzému, suché kůže nebo ichtyózy.
• Nadměrné ochlupení v místě aplikace, které by mohlo ovlivnit absorpci léku; zjizvená tkáň, otevřená tkáň, tetování nebo zbarvení, které by interferovalo s testovacími místy, jejich hodnocením a jejich reakcí na lék nebo které by mohlo ohrozit bezpečnost subjektů.
• Známé alergie nebo přecitlivělost na Flector® Patch nebo produkty obsahující diklofenak.
• Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření a/nebo vitální funkce (např. systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg, srdeční frekvence >100 tepů za minutu a <45 tepů za minutu).
• Obdrželi zkoumané léčivo (včetně vakcín) během 60 dnů před podáním studovaného léčiva nebo jsou aktuálně zařazeni do zkušební studie.
• Těhotné nebo kojící.
• Nedávná historie operace; v posledních 3 měsících před screeningem.
• Klinicky významné akutní onemocnění během 7 dnů před podáním studovaného léku.
• Darování 1 nebo více jednotek (přibližně 450 ml) krve nebo akutní ztráta ekvivalentního množství krve během 60 dnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu subjektu nebo studie nebo zabránila subjektu splnit nebo provést požadavky studie.
• Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.
• Použití jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků bez předpisu nebo na předpis.