Estudo Clínico para Avaliar o Papel da Microdiálise na Comparação de Produtos Tópicos

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres, entre 18 e 55 anos.
• Índice de massa corporal de 18,5 e 32 kg/m2, inclusive.
• Não fumante (não fumou por 12 meses antes da triagem).
• Saudável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais.
• Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica (incluindo enzimas hepáticas, outros testes específicos) e hematologia estiverem fora dos intervalos de referência normais, o indivíduo pode ser incluído apenas se o médico do estudo julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos.
• Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (por pelo menos 6 meses), cirurgicamente estéreis ou abstinentes; ou, se tiver potencial para engravidar e for sexualmente ativo, praticar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla, adesivo anticoncepcional) antes da entrada e durante o estudo. Além disso, os indivíduos devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana negativo no soro na triagem inicial.
• Concorde em não consumir álcool 72 horas antes da aplicação do adesivo do estudo e até a alta da unidade.
• Concordar em não usar medicamentos contendo diclofenaco enquanto estiver inscrito no estudo.
• Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo.
• Os indivíduos devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
• Os indivíduos devem estar dispostos a tomar banho usando o mesmo sabonete/limpeza entre a visita de triagem e o final do estudo, ou seja, os Sabonetes em Barra Hidratantes Oil of Olay com Manteiga de Karité.
• Os indivíduos devem evitar o uso de óleos corporais, cremes, loções ou pós nas áreas de teste por um período de 48 horas antes da aplicação dos adesivos.

Critério de exclusão:

• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia ou química na triagem.
• Histórico de doença médica atual significativa, incluindo (mas não limitado a) eventos trombóticos cardiovasculares, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outra doença cardíaca, hipertensão, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal, distúrbios da pele, doença hematológica, doença respiratória broncoespástica, asma, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, ou qualquer outra doença que o investigador considere deve excluir o sujeito.
• História de eczema atópico, pele seca ou ictiose.
• Pêlos excessivos no local de aplicação que podem afetar a absorção do medicamento; tecido cicatricial, tecido(s) aberto(s), tatuagem ou coloração que possam interferir nos locais de teste, suas avaliações e sua reação ao medicamento, ou que possam comprometer a segurança dos sujeitos.
• Alergias ou hipersensibilidade conhecidas ao Flector® Patch ou produtos contendo diclofenaco.
• Exame físico anormal clinicamente significativo e/ou sinais vitais (p. pressão arterial sistólica >140 mmHg, pressão arterial diastólica >90 mmHg, frequência cardíaca >100 bpm e <45 bpm).
• Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas) dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo ou está atualmente inscrito em um estudo experimental.
• Grávida ou amamentando.
• História recente de cirurgia; nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Doença aguda clinicamente significativa dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Doação de 1 ou mais unidades (aproximadamente 450 mL) de sangue ou perda aguda de uma quantidade equivalente de sangue dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo ou impeça o sujeito de atender ou realizar os requisitos do estudo.
• Funcionários do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador.
• Uso sem receita ou prescrição de outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.