Klinisk studie för att utvärdera mikrodialysens roll för jämförelse av aktuella produkter

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor, mellan 18 och 55 år.
• Kroppsmassaindex på 18,5 och 32 kg/m2, inklusive.
• Icke-rökare (ej rökt på 12 månader före screening).
• Frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken.
• Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen (inklusive leverenzymer, andra specifika tester) och hematologi ligger utanför de normala referensintervallen, får försökspersonen inkluderas endast om studieläkaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta.
• Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (under minst 6 månader), kirurgiskt sterila eller abstinenta; eller, om den är i fertil ålder och är sexuellt aktiv, utöva en effektiv metod för preventivmedel (t.ex. receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, p-plåster) före start och under hela studien. Dessutom måste försökspersonerna ha ett negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin i serum vid den första screeningen.
• Kom överens om att inte dricka alkohol 72 timmar före applicering av studieplåstret och fram till utskrivning från enheten.
• Gå med på att inte använda diklofenak-innehållande mediciner när du är inskriven i studien.
• Villig att följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll.
• Försökspersonerna måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
• Försökspersoner bör vara villiga att duscha med samma tvål/rengöringsmedel mellan screeningbesöket och slutet av studien, nämligen Olay Moisturizing Bar Soaps with Shea Butter.
• Försökspersonerna bör vara villiga att undvika användningen av kroppsoljor, krämer, lotioner eller pulver på testområdena under en period av 48 timmar innan plåstret appliceras.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi eller kemi vid screening.
• Historik med pågående betydande medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) kardiovaskulära trombotiska händelser, hjärtinfarkt, stroke eller annan hjärtsjukdom, högt blodtryck, magsår eller gastrointestinala blödningar, hudsjukdomar, hematologisk sjukdom, bronkospastisk luftvägssjukdom, astma, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta försökspersonen.
• Historik med atopiskt eksem, torr hud eller iktyos.
• Överdrivet hår på appliceringsstället som möjligen kan påverka läkemedelsabsorptionen; ärrvävnad, öppen(a) vävnad(er), tatuering eller färgning som skulle störa testplatserna, deras bedömningar och deras reaktion på läkemedel, eller som kan äventyra försökspersonernas säkerhet.
• Kända allergier eller överkänslighet mot Flector® Patch eller produkter som innehåller diklofenak.
• Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning och/eller vitala tecken (t.ex. systoliskt blodtryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg, hjärtfrekvens >100 slag per minut och <45 slag/minut).
• Fick ett prövningsläkemedel (inklusive vacciner) inom 60 dagar före administrering av studieläkemedlet eller är för närvarande inskriven i en prövningsstudie.
• Gravid eller ammar.
• Ny historia av operation; inom de senaste 3 månaderna före screening.
• Kliniskt signifikant akut sjukdom inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Donation av 1 eller fler enheter (cirka 450 ml) blod eller akut förlust av en motsvarande mängd blod inom 60 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens eller studiens välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla eller utföra studiekrav.
• Anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren.
• Receptfri eller receptbelagd användning av andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.