Transthoracic-Echodoppler를 이용한 CAD의 진단 및 기능 평가를 위한 2상 연구
2상 단일 중심, 단일 눈가림 연구, 경흉부를 이용한 관동맥 혈류 예비 평가(안정된 허혈성 심장 질환이 있는 환자에서)를 위한 아데노신 단독에 대한 느린 볼루스 및 저용량 정맥 내 투여 디피리다몰/아데노신 조합의 효능 및 내성 비교 에코도플러
연구 개요
상세 설명
2단계, 단일 중심, 단일 맹검 연구, 동일한 경로로 아데노신 단독 투여와 느린 볼루스로 정맥 내 투여된 디피리다몰/아데노신 조합의 효능(1차 평가변수) 및 안전성-내성 프로파일(2차 평가변수)을 저용량으로 비교 표준 및 권장 용량으로.
기대 결과 : 표준 아데노신 단독 대비 혈역학적 효능에서 열등하지 않으며, 주사 종료 후 최소 45~60초 동안 최적의 충혈 관상동맥 효과를 유지 - A1 이상반응 발생률의 현저한 감소 사건 및 A2 및 A1 임상 증상의 중증도.
1차 평가변수: 확장기 평균 및 최고 관상동맥 혈속 2차 평가변수: 이상반응의 발생률 및 중증도, 특히 흉통, 호흡곤란, 저혈압, 서맥, 방실차단, 부정맥
환자 수: 60-75점, 42-50점이 통계적 분석에 허용됨
운영 절차:
1일(방문): 정보에 입각한 동의서 서명, 포함 및 제외 기준 검토, 혈역학적 변수 및 EKG, 심장 병력, 중요한 기타 의학적 질병, 위험 요인, 48시간 이내에 병용 치료 및 물질 소비, 경흉부 초음파 검사, 부작용 보고 2일 (전화연락) : 이상반응 보고
연구 기간: 15개월
통계적 분석: 통계적 테스트에는 다음이 포함됩니다. 한 쌍의 테스트 분석 및 평균(정량적 변수) 비교 -두 제품을 사용한 연구 테스트 동안 임상 부작용 평가를 위한 Mac-Nemar 테스트 가능.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Compiègne, 프랑스, 60321
- 모병
- Centre Hospitalier de Compiegne
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연락하다:
- Patrick MEIMOUN
- 전화번호: +33 3 44 23 62 39
- 이메일: p.meimoun@ch-compiegne.fr
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수석 연구원:
- Patrick MEIMOUN, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 폐경 후 여성 또는 경구 피임약 치료를 받고 있는 18세 초과
- 최초 방문 시 연구자가 설명한 대로 연구 목적을 잘 이해하고 있는 환자의 서면 동의서 제공
- 잠재적이거나 알려진 관상 동맥 질환이 있는 환자
- 관상동맥예비력 평가를 위한 경흉부초음파가 유용하다고 판단되는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 피험자, 임신 또는 수유 중인 여성, 정신병 환자 또는 행정 및 법적 권한 아래 있는 피험자
- 연구자가 연구 목적을 이해할 수 없다고 판단한 환자
- 병력이 있는 환자, 특히 심장병 병력(예: 방실 차단)이 연구자에 의해 부적격으로 판단된 환자
- 의학적 치료가 연구에 포함되는 것이 반대되는 환자(예: 경구용 dipyridamole, pentoxifylline의 만성 사용), 연구 테스트 최소 72시간 전에 중단하지 않는 경우
- 증상이 있는 서맥(<40 beat/min) 또는 전신성 저혈압(SBP > 90 mmHg)이 있는 환자
- 방실 2도 및 3도 차단, 부비동 증후군 환자(인공 심장박동기 장착 환자 제외)
- QT가 연장된 환자(QTc>480ms)
- 연구 시험 전 48시간 동안 약물을 중단하지 않은 경구용 디피리다몰 환자
- 시험 전 5일 이내에 테오필린을 투여받은 환자
- 수능 전 12시간 이내 커피, 콜라, 차, 초콜릿 섭취
- 불안정한 천식 또는 기관지 수축을 동반한 만성 폐쇄성 폐질환 병력이 있는 환자
- 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 중증 심부전 환자
- 최근 심근경색 병력(< 7일) 또는 뇌졸중 에피소드(< 1개월)가 있는 환자
- 알려진 TC 협착증이 있고 아직 재혈관화되지 않은, 조절되지 않는 저혈량증, 알려지거나 고정되지 않은 판막 협착증, 좌우 션트, 심낭염, 교감 신경계 기능 장애, 경동맥 협착증, 모든 유의한 뇌혈관 부전
- 아데노신 또는 디피리다몰에 알려진 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아데노신 + 디피리다몰
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아데노신/디피리다몰 조합을 저용량으로 느린 볼루스로 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장기 평균 및 최고 관상 동맥 혈속
기간: 2분
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주사 종료 후 최소 45~60초 동안 최적의 충혈 관상동맥 효과가 유지되는 혈역학적 효능
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2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용, 특히 흉통, 호흡곤란, 저혈압, 서맥, 방실차단, 부정맥의 발생률 및 중증도.
기간: 24 시간
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A1 이상반응의 발생률과 A2 및 A1 임상증상의 중증도
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Meimoun, PhD, Centre Hospitalier de Compiegne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADEN-Ph2-2011-1
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