Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie för diagnos och funktionell bedömning av CAD med transthorax-echodoppler

6 september 2012 uppdaterad av: Adenobio N.V

Fas 2, monocentrisk, enkelblind studie, som jämför effektiviteten och toleransen av en dipyridamol/adenosinkombination som ges intravenöst, som en långsam bolus och i låga doser till enbart adenosin för bedömning av koronarflödesreserv (hos patienter med stabil ischemisk hjärtsjukdom) som använder transtoracic Echodoppler

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och toleransen av en kombination av dipyridamol/adenosin som ges intravenöst, som en långsam bolus och i låga doser till enbart adenosin (given i rekommenderad dos anpassad till patientens vikt) för bedömning av koronarflödesreserv ( hos 60-75 patienter med stabil ischemisk hjärtsjukdom) som använder transthorax echodoppler

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2, monocentrisk, enkelblind studie, som jämför effekten (primär endpoint) och säkerhetstoleransprofilen (sekundär endpoint) för en dipyridamol/adenosinkombination som ges intravenöst som en långsam bolus och i låga doser med enbart adenosin som ges på samma väg vid dess standard och rekommenderade dos.

Förväntade resultat: Icke underlägsenhet för kombinationen jämfört med standardadenosin enbart när det gäller hemodynamisk effekt, med bibehållande av den optimala hyperemiska koronareffekten i minst 45 till 60 sekunder efter slutet av injektionen - Signifikant minskning av förekomsten av A1-biverkningar händelser och av svårighetsgraden av A2 och A1 kliniska symtom.

Primärt effektmått: diastoliskt medelvärde och högsta koronar blodhastighet Sekundärt effektmått: incidensfrekvens och svårighetsgrad av biverkningar, i synnerhet bröstsmärtor, dyspné, hypotoni, bradykardi, AV-block, arytmi

Antal patienter: 60-75 poäng med 42-50 poäng godtagbara för statistisk analys

Driftsrutiner:

Dag 1 (besök): Underskrift av informerat samtycke, Granskning av inklusions- och uteslutningskriterier, Hemodynamiska variabler och EKG, Hjärtanamnes, Betydande andra medicinska sjukdomar, Riskfaktorer, Samtidig behandling och substanser som konsumerats inom 48 timmar, Transthorax ultraljud, Biverkningsrapport Dag 2 (telefonkontakt): Rapport om biverkningar

Studiens varaktighet: 15 månader

Statistisk analys: Statistiska tester kommer att innefatta: en parad testanalys och jämförelse av medelvärden (kvantitativa variabler) - Eventuellt Mac-Nemar-testet för bedömning av kliniska biverkningar under studietestet med båda produkterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Philippe GORNY, PhD,MD
  • Telefonnummer: +33 616 764 464
  • E-post: pg@adenobio.com

Studieorter

  • Frankrike
      • Compiègne, Frankrike, 60321
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Compiegne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick MEIMOUN, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller postmenopausal kvinna eller med p-piller, > 18 år
  • Tillhandahållit skriftligt samtycke från patienten med god förståelse för studiens mål som förklaras av utredaren under det första besöket
  • Patient med en potentiell eller känd kranskärlssjukdom
  • Patient för vilken transtorakal ultraljud för bedömning av koronarreserv bedöms vara användbar

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner under 18 år, gravida eller ammande kvinnor, psykotiska patienter eller försökspersoner placerade under administrativ och juridisk myndighet
  • Patienter som av utredaren bedöms som oförmögna att förstå studiens mål
  • Patienter med en sjukdomshistoria, i synnerhet en hjärtsjukdomshistoria (t.ex. AV-block) som bedöms som icke kvalificerade av utredaren
  • Patienter vars medicinska behandling motarbetar att de inkluderas i studien (t.ex. kronisk användning av oral dipyridamol, pentoxifyllin), om de inte stoppats minst 72 timmar före studietestet
  • Patienter med symptomatisk bradykardi (<40 slag/min) eller med systemisk hypotoni (SBP > 90 mmHg
  • Patienter med 2:a och 3:e gradens AV-block, ett sjukt sinussyndrom, men inte de med artificiell pacemaker
  • Patienter med förlängd QT (QTc>480 ms)
  • Patienter med oral dipyridamol som inte slutade med sin medicin 48 timmar före studietestet
  • Patienter som fick teofyllin inom 5 dagar före studietestet
  • Konsumtion av kaffe, cola, te, choklad inom 12 timmar före studieprovet
  • Patienter med en historia av instabil astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom med bronkokonstriktion
  • Patienter med instabil angina pectoris eller okontrollerad svår hjärtsvikt
  • Patienter med nyligen anamnes på hjärtinfarkt (<7 dagar) eller strokeepisod (< 1 månad)
  • Patienter med känd TC-stenos och ännu inte revaskulariserad, okontrollerad hypovolemi, känd och ofixerad valvulär stenos, vänster-höger shunt, perikardit, dysfunktion i sympatiska nervsystemet, carotisstenos, någon signifikant cerebrovaskulär insufficiens
  • Patienter med känd allergi mot adenosin eller dipyridamol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: adenosin + dypiridamol
Läkemedel: adenosin + dipyridamol
adenosin/dipyridamol kombination ges intravenöst som en långsam bolus i låga doser
Andra namn:
  • Adenosin: Krenosin®-flaskor med 6 mg adenosin i 2 ml vätska
  • koncentration på 3 mg/ml)
  • Dipyridamol: injicerbara Persantine® - injektionsflaskor på 10 mg/2 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diastoliskt medelvärde och topphastigheter i koronar blod
Tidsram: 2 minuter
hemodynamisk effekt, med bibehållande av den optimala hyperemiska kranskärlseffekten i minst 45 till 60 sekunder efter slutet av injektionen
2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av biverkningar, särskilt bröstsmärtor, dyspné, hypotoni, bradykardi, AV-block, arytmi.
Tidsram: 24 timmar
Incidensfrekvens av A1-biverkningar och av svårighetsgraden av A2- och A1-kliniska symtom
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adenobio N.V

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Meimoun, PhD, Centre Hospitalier de Compiegne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADEN-Ph2-2011-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på adenosin + dipyridamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera