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Estudio Fase II para el Diagnóstico y Evaluación Funcional de la EAC Mediante Ecodoppler Transtorácico

6 de septiembre de 2012 actualizado por: Adenobio N.V

Estudio de fase 2, monocéntrico, simple ciego, que compara la eficacia y la tolerancia de una combinación de dipiridamol/adenosina administrada por vía intravenosa, como un bolo lento y en dosis bajas con adenosina sola para la evaluación de la reserva de flujo coronario (en pacientes con cardiopatía isquémica estable) mediante transtorácica ecodoppler

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerancia de una combinación de dipiridamol/adenosina administrada por vía intravenosa, en bolo lento y en dosis bajas a la adenosina sola (administrada en su dosis recomendada ajustada al peso de los pacientes) para la evaluación de la reserva de flujo coronario ( en 60-75 pacientes con cardiopatía isquémica estable) mediante ecodoppler transtorácico

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 2, monocéntrico, simple ciego, que compara la eficacia (variable principal) y el perfil de seguridad-tolerancia (variable secundaria) de una combinación de dipiridamol/adenosina administrada por vía intravenosa en bolo lento y en dosis bajas con adenosina sola administrada por la misma vía en su dosis estándar y recomendada.

Resultados esperados: No inferioridad de la combinación en comparación con la adenosina estándar sola en términos de eficacia hemodinámica, con mantenimiento del efecto coronario hiperémico óptimo durante al menos 45 a 60 segundos después del final de la inyección -Reducción significativa de la tasa de incidencia de A1 adverso eventos y de la gravedad de los síntomas clínicos A2 y A1.

Criterio de valoración primario: velocidades sanguíneas coronarias máximas y medias diastólicas Criterio de valoración secundario: tasa de incidencia y gravedad de los eventos adversos, en particular, dolor torácico, disnea, hipotensión, bradicardia, bloqueos AV, arritmia

Número de pacientes: 60-75 pts con 42-50 pts aceptable para análisis estadístico

Procedimientos de operación:

Día 1 (visita): Firma de consentimiento informado, Revisión de criterios de inclusión y exclusión, Variables hemodinámicas y EKG, Antecedentes cardíacos, Otras enfermedades médicas significativas, Factores de riesgo, Tratamiento concomitante y sustancias consumidas dentro de las 48 horas, Ultrasonografía transtorácica, Informe de eventos adversos Día 2 (contacto telefónico): Informe de eventos adversos

Duración del estudio: 15 meses

Análisis estadístico: Las pruebas estadísticas incluirán: un análisis de prueba pareada y comparación de medias (variables cuantitativas) -Posiblemente la prueba de Mac-Nemar para la evaluación de eventos adversos clínicos durante el ensayo de estudio con ambos productos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Compiègne, Francia, 60321
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Compiegne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick MEIMOUN, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer posmenopáusica o con tratamiento anticonceptivo oral, > 18 años
  • Proporcionó el consentimiento por escrito del paciente con una buena comprensión de los objetivos del estudio según lo explicó el investigador durante la visita inicial
  • Paciente con una enfermedad arterial coronaria potencial o conocida
  • Paciente en quien se considera útil la ecografía transtorácica para la evaluación de la reserva coronaria

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años, mujer embarazada o en período de lactancia, pacientes psicóticos o sujetos sometidos a autoridad administrativa y judicial
  • Pacientes juzgados por el investigador como incapaces de comprender los objetivos del estudio.
  • Pacientes con antecedentes médicos, en particular antecedentes de enfermedades cardíacas (p. ej., bloqueo AV) considerados no elegibles por el investigador
  • Pacientes cuyo tratamiento médico contraindique su inclusión en el estudio (por ejemplo, uso crónico de dipiridamol oral, pentoxifilina), si no se suspende al menos 72 horas antes de la prueba del estudio
  • Pacientes con bradicardia sintomática (<40 lat/min) o con hipotensión sistémica (PAS > 90 mmHg
  • Pacientes con bloqueo AV de segundo y tercer grado, síndrome del seno enfermo, pero no aquellos con marcapasos artificial
  • Pacientes con QT prolongado (QTc>480 ms)
  • Pacientes con dipiridamol oral que no suspendieron su medicación 48 horas antes de la prueba del estudio
  • Pacientes que recibieron teofilina en los 5 días anteriores a la prueba del estudio
  • Consumo de café, cola, té, chocolate dentro de las 12 horas antes de la prueba de estudio
  • Pacientes con antecedentes de Asma inestable o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica con broncoconstricción
  • Pacientes con angina de pecho inestable o insuficiencia cardiaca grave no controlada
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente (< 7 días) o episodio de ictus (< 1 mes)
  • Pacientes con estenosis del CT conocida y aún no revascularizada, hipovolemia no controlada, estenosis valvular conocida y no fijada, shunt izquierda-derecha, pericarditis, disfunción del sistema nervioso simpático, estenosis carotídea, cualquier insuficiencia cerebrovascular significativa
  • Pacientes con alergia conocida a la adenosina o al dipiridamol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: adenosina + dipiridamol
Droga: adenosina + dipiridamol
combinación de adenosina/dipiridamol administrada por vía intravenosa como un bolo lento a dosis bajas
Otros nombres:
  • Adenosina: ampollas de Krenosin® con 6 mg de adenosina en 2 ml de líquido
  • concentración de 3 mg/ml)
  • Dipiridamol : Persantine® inyectable - ampollas de 10 mg/2 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidades sanguíneas coronarias medias y máximas diastólicas
Periodo de tiempo: 2 minutos
eficacia hemodinámica, con mantenimiento del efecto coronario hiperémico óptimo durante al menos 45 a 60 segundos después del final de la inyección
2 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia y gravedad de los eventos adversos, en particular, dolor torácico, disnea, hipotensión, bradicardia, bloqueos AV, arritmia.
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de incidencia de eventos adversos A1 y de la gravedad de los síntomas clínicos A2 y A1
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adenobio N.V

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Meimoun, PhD, Centre Hospitalier de Compiegne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADEN-Ph2-2011-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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