Vaiheen II tutkimus CAD:n diagnosoimiseksi ja toiminnalliseksi arvioimiseksi transthoracic-Echodoppleria käyttäen
Vaihe 2, monosentrinen, yksisokkotutkimus, suonensisäisenä boluksena ja pieninä annoksina annetun dipyridamoli/adenosiini-yhdistelmän tehon ja sietokyvyn vertaaminen pelkkään adenosiiniin sepelvaltimon virtausvarannon arviointiin (potilailla, joilla on stabiili hearthorakaasi) Echodoppler
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2, yksikeskinen, yksisokkotutkimus, jossa verrataan dipyridamoli/adenosiini-yhdistelmän tehoa (ensisijainen päätepiste) ja turvallisuus-toleranssiprofiili (toissijainen päätepiste) laskimoon hitaana boluksena ja pieninä annoksina pelkkään adenosiiniin, joka annetaan samaa reittiä vakio- ja suositellulla annoksellaan.
Odotetut tulokset: Yhdistelmä ei ole huonompi verrattuna tavalliseen adenosiiniin pelkän hemodynaamisen tehokkuuden kannalta, optimaalinen hypereminen sepelvaltimovaikutus säilyy vähintään 45-60 sekuntia injektion jälkeen - A1-haittavaikutusten ilmaantuvuus vähenee merkittävästi tapahtumien ja kliinisten A2- ja A1-oireiden vakavuudesta.
Ensisijainen päätetapahtuma: diastolinen keskiarvo ja sepelvaltimoveren huippunopeus Toissijainen päätetapahtuma: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, erityisesti rintakipu, hengenahdistus, hypotensio, bradykardia, AV-tukokset, rytmihäiriöt
Potilasmäärä: 60-75 pistettä, joista 42-50 pts hyväksytään tilastolliseen analyysiin
Toimintaohjeet:
Päivä 1 (käynti): Ilmoitettu suostumuksen allekirjoitus, sisällyttämistä ja poissulkemista koskevien kriteerien tarkastelu, hemodynaamiset muuttujat ja EKG, sydänhistoria, merkittävät muut lääketieteelliset sairaudet, riskitekijät, samanaikainen hoito ja 48 tunnin sisällä kulutetut aineet, rintakehän ultraääni, haittatapahtumien raportti päivä 2 (puhelinyhteys): Raportti haittatapahtumista
Tutkimuksen kesto: 15 kuukautta
Tilastollinen analyysi: Tilastolliset testit sisältävät: parillisen testianalyysin ja keskiarvojen vertailun (kvantitatiiviset muuttujat) - Mahdollisesti Mac-Nemar-testin kliinisten haittatapahtumien arvioimiseksi molempien tuotteiden tutkimustestin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Compiègne, Ranska, 60321
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick MEIMOUN
- Puhelinnumero: +33 3 44 23 62 39
- Sähköposti: p.meimoun@ch-compiegne.fr
-
Päätutkija:
- Patrick MEIMOUN, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai postmenopausaalinen nainen tai oraalista ehkäisyä käyttävä, > 18 vuotta
- Potilaan kirjallinen suostumus, joka ymmärsi hyvin tutkimuksen tavoitteet, kuten tutkija selitti ensimmäisen käynnin aikana
- Potilas, jolla on mahdollinen tai tiedossa oleva sepelvaltimotauti
- Potilas, jolle transthorakaalinen ultraäänitutkimus sepelvaltimon varannon arviointia varten katsotaan hyödylliseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat, raskaana olevat tai imettävät naiset, psykoottiset potilaat tai hallinnollisen ja laillisen vallan alaiset henkilöt
- Potilaat, jotka tutkija arvioi, etteivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita
- Potilaat, joilla on ollut sairaushistoria, erityisesti sydänsairaus (esim. AV-katkos), jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa
- Potilaat, joiden lääkinnällinen hoito on vastoin heidän osallistumistaan tutkimukseen (esim. suun kautta otettavan dipyridamolin, pentoksifylliinin krooninen käyttö), ellei niitä lopeteta vähintään 72 tuntia ennen tutkimustestiä
- Potilaat, joilla on oireinen bradykardia (<40 lyöntiä/min) tai systeeminen hypotensio (SBP > 90 mmHg
- Potilaat, joilla on 2. ja 3. asteen AV-katkos, sairas sinus-oireyhtymä, mutta eivät potilaat, joilla on keinotekoinen tahdistin
- Potilaat, joilla on pidentynyt QT (QTc > 480 ms)
- Suun kautta otettavat dipyridamolipotilaat, jotka eivät lopettaneet lääkitystä 48 tuntia ennen tutkimustestiä
- Potilaat, jotka saivat teofylliiniä 5 päivän sisällä ennen tutkimustestiä
- Kahvin, colan, teen, suklaan nauttiminen 12 tunnin sisällä ennen koetta
- Potilaat, joilla on ollut epävakaa astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy keuhkoputken supistumista
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai hallitsematon vaikea sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti (< 7 päivää) tai aivohalvausjakso (< 1 kuukausi)
- Potilaat, joilla on tunnettu TC-stenoosi ja ei vielä revaskularisoitunut, hallitsematon hypovolemia, tunnettu ja korjaamaton läppästenoosi, vasen-oikea-shuntti, perikardiitti, sympaattisen hermoston toimintahäiriö, kaulavaltimon ahtauma, mikä tahansa merkittävä aivoverenkierron vajaatoiminta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia adenosiinille tai dipyridamolille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: adenosiini + dypiridamoli
|
adenosiini/dipyridamoli-yhdistelmä annettuna suonensisäisenä boluksena pieninä annoksina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolinen keskiarvo ja sepelvaltimoveren huippunopeus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
hemodynaaminen teho, optimaalinen hypereminen sepelvaltimovaikutus säilyy vähintään 45-60 sekuntia injektion jälkeen
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, erityisesti rintakipu, hengenahdistus, hypotensio, bradykardia, AV-tukokset, rytmihäiriöt.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
A1-haittatapahtumien ilmaantuvuus ja A2- ja A1-kliinisten oireiden vakavuus
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Meimoun, PhD, Centre Hospitalier de Compiegne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Dipyridamoli
- Adenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADEN-Ph2-2011-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .