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Phase-II-Studie zur Diagnose und Funktionsbewertung von KHK mit Transthorakal-Echodoppler

6. September 2012 aktualisiert von: Adenobio N.V

Phase 2, monozentrische Einzelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Dipyridamol/Adenosin-Kombination, die intravenös, als langsamer Bolus und in niedrigen Dosen verabreicht wird, mit Adenosin allein zur Beurteilung der Koronarflussreserve (bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit) unter Verwendung von Transthorakal Echodoppler

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Dipyridamol/Adenosin-Kombination, die intravenös, als langsamer Bolus und in niedrigen Dosen gegenüber Adenosin allein (gegeben in der empfohlenen Dosis, angepasst an das Gewicht des Patienten) verabreicht wird, um die koronare Flussreserve zu beurteilen ( bei 60-75 Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit) mit transthorakalem Echodoppler

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 2, monozentrische, einfach verblindete Studie zum Vergleich der Wirksamkeit (primärer Endpunkt) und des Sicherheits-Toleranz-Profils (sekundärer Endpunkt) einer Dipyridamol/Adenosin-Kombination, die intravenös als langsamer Bolus und in niedrigen Dosen verabreicht wird, mit Adenosin allein, das auf demselben Weg verabreicht wird in seiner Standard- und empfohlenen Dosis.

Erwartete Ergebnisse: Nicht-Unterlegenheit der Kombination im Vergleich zu Standard-Adenosin allein in Bezug auf die hämodynamische Wirksamkeit, mit Aufrechterhaltung der optimalen hyperämischen Koronarwirkung für mindestens 45 bis 60 Sekunden nach dem Ende der Injektion – Signifikante Verringerung der Inzidenzrate von A1-Nebenwirkung Ereignisse und der Schwere der klinischen Symptome A2 und A1.

Primärer Endpunkt: Diastolische mittlere und maximale koronare Blutgeschwindigkeit Sekundärer Endpunkt: Inzidenzrate und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, insbesondere Brustschmerzen, Dyspnoe, Hypotonie, Bradykardie, AV-Blockaden, Arrhythmie

Anzahl der Patienten: 60–75 Patienten, wobei 42–50 Patienten für die statistische Analyse akzeptabel sind

Arbeitsanweisungen:

Tag 1 (Besuch): Unterschrift der Einverständniserklärung, Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien, Hämodynamische Variablen und EKG, Herzanamnese, signifikante andere medizinische Erkrankungen, Risikofaktoren, gleichzeitige Behandlung und innerhalb von 48 Stunden eingenommene Substanzen, transthorakale Sonographie, Bericht über unerwünschte Ereignisse Tag 2 (telefonischer Kontakt): Unerwünschte Ereignisse melden

Studiendauer: 15 Monate

Statistische Analyse: Zu den statistischen Tests gehören: eine gepaarte Testanalyse und ein Vergleich der Mittelwerte (quantitative Variablen) - möglicherweise der Mac-Nemar-Test zur Bewertung klinischer unerwünschter Ereignisse während des Studientests mit beiden Produkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Compiègne, Frankreich, 60321
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Compiegne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick MEIMOUN, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder postmenopausale Frau oder mit oralen Kontrazeptiva > 18 Jahre
  • Bereitgestellte schriftliche Zustimmung des Patienten mit gutem Verständnis der Studienziele, wie vom Prüfarzt während des ersten Besuchs erklärt
  • Patient mit einer potenziellen oder bekannten koronaren Herzkrankheit
  • Patient, bei dem eine transthorakale Sonographie zur Beurteilung der Koronarreserve sinnvoll erscheint

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren, schwangere oder stillende Frauen, psychotische Patienten oder Personen, die administrativen und rechtlichen Befugnissen unterstellt sind
  • Patienten, die vom Prüfarzt als nicht in der Lage beurteilt wurden, die Studienziele zu verstehen
  • Patienten mit einer Krankengeschichte, insbesondere einer Herzkrankheitsgeschichte (z. B. AV-Block), die vom Prüfer als nicht geeignet beurteilt wurde
  • Patienten, deren medizinische Behandlung gegen ihre Aufnahme in die Studie spricht (z. B. chronische Anwendung von oralem Dipyridamol, Pentoxifyllin), wenn sie nicht mindestens 72 Stunden vor dem Studientest abgebrochen wird
  • Patienten mit symptomatischer Bradykardie (< 40 Schläge/min) oder mit systemischer Hypotonie (SBP > 90 mmHg).
  • Patienten mit einem AV-Block 2. und 3. Grades, einem Sick-Sinus-Syndrom, aber nicht solche mit künstlichem Schrittmacher
  • Patienten mit verlängertem QT (QTc>480 ms)
  • Patienten mit oralem Dipyridamol, die ihre Medikation nicht 48 Stunden vor dem Studientest abgesetzt haben
  • Patienten, die Theophyllin innerhalb von 5 Tagen vor dem Studientest erhalten haben
  • Konsum von Kaffee, Cola, Tee, Schokolade innerhalb von 12 Std. vor Studientest
  • Patienten mit instabilem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Bronchokonstriktion in der Vorgeschichte
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter schwerer Herzinsuffizienz
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (< 7 Tage) oder Schlaganfall (< 1 Monat)
  • Patienten mit bekannter TC-Stenose und noch nicht revaskularisierter, unkontrollierter Hypovolämie, bekannter und nicht fixierter Klappenstenose, Links-Rechts-Shunt, Perikarditis, Dysfunktion des sympathischen Nervensystems, Karotisstenose, jeder signifikanten zerebrovaskulären Insuffizienz
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Adenosin oder Dipyridamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Adenosin + Dypiridamol
Arzneimittel: Adenosin + Dipyridamol
Adenosin/Dipyridamol-Kombination intravenös als langsamer Bolus in niedrigen Dosen
Andere Namen:
  • Adenosin: Krenosin®-Fläschchen mit 6 mg Adenosin in 2 ml Flüssigkeit
  • Konzentration von 3 mg /ml)
  • Dipyridamol: injizierbares Persantine® - Fläschchen mit 10 mg/2 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolische mittlere und maximale koronare Blutgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Minuten
hämodynamische Wirksamkeit, mit Aufrechterhaltung der optimalen hyperämischen Koronarwirkung für mindestens 45 bis 60 Sekunden nach dem Ende der Injektion
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, insbesondere Brustschmerzen, Dyspnoe, Hypotonie, Bradykardie, AV-Blockaden, Arrhythmie.
Zeitfenster: 24 Stunden
Inzidenzrate von A1-Nebenwirkungen und der Schwere von A2- und A1-Kliniksymptomen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adenobio N.V

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Meimoun, PhD, Centre Hospitalier de Compiegne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADEN-Ph2-2011-1

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