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Studio di fase II per la diagnosi e la valutazione funzionale della CAD mediante l'ecodoppler transtoracico

6 settembre 2012 aggiornato da: Adenobio N.V

Studio di fase 2, monocentrico, in singolo cieco, che confronta l'efficacia e la tolleranza di una combinazione dipiridamolo/adenosina somministrata per via endovenosa, come bolo lento e a basse dosi rispetto alla sola adenosina per la valutazione della riserva di flusso coronarico (in pazienti con cardiopatia ischemica stabile) utilizzando la terapia transtoracica Ecodoppler

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tolleranza di una combinazione dipiridamolo/adenosina somministrata per via endovenosa, come bolo lento e a basse dosi alla sola adenosina (somministrata alla dose raccomandata adattata al peso dei pazienti) per la valutazione della riserva di flusso coronarico. in 60-75 pazienti con cardiopatia ischemica stabile) mediante ecodoppler transtoracico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2, monocentrico, in singolo cieco, che confronta l'efficacia (endpoint primario) e il profilo di sicurezza-tolleranza (endpoint secondario) di una combinazione dipiridamolo/adenosina somministrata per via endovenosa come bolo lento e a basse dosi con la sola adenosina somministrata per la stessa via alla sua dose standard e raccomandata.

Risultati attesi: Non inferiorità della combinazione rispetto alla sola adenosina standard in termini di efficacia emodinamica, con mantenimento dell'effetto coronarico iperemico ottimale per almeno 45-60 secondi dopo la fine dell'iniezione - Riduzione significativa del tasso di incidenza di A1 avverso eventi e della gravità dei sintomi clinici A2 e A1.

Endpoint primario: media diastolica e velocità coronarica di picco Endpoint secondario: tasso di incidenza e gravità degli eventi avversi, in particolare dolore toracico, dispnea, ipotensione, bradicardia, blocchi AV, aritmia

Numero di pazienti: 60-75 punti con 42-50 punti accettabili per l'analisi statistica

Procedure operative:

Giorno 1 (visita): Firma del consenso informato, Revisione dei criteri di inclusione ed esclusione, Variabili emodinamiche ed ECG, Anamnesi cardiaca, Altre malattie mediche significative, Fattori di rischio, Trattamento concomitante e sostanze consumate entro 48 ore, Ecografia transtoracica, Rapporto sugli eventi avversi Giorno 2 (contatto telefonico): Segnalazione eventi avversi

Durata dello studio: 15 mesi

Analisi statistica: i test statistici includeranno: un'analisi del test accoppiato e il confronto delle medie (variabili quantitative) - Eventualmente il test Mac-Nemar per la valutazione degli eventi avversi clinici durante il test di studio con entrambi i prodotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Compiègne, Francia, 60321
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Compiegne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick MEIMOUN, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna in post-menopausa o con un trattamento contraccettivo orale, > 18 anni
  • Consenso scritto fornito dal paziente con una buona comprensione degli obiettivi dello studio come spiegato dallo sperimentatore durante la visita iniziale
  • Paziente con una malattia coronarica potenziale o nota
  • Paziente per il quale si ritiene utile l'ecografia transtoracica per la valutazione della riserva coronarica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti minori di 18 anni, donne in stato di gravidanza o allattamento, pazienti psicotici o soggetti sottoposti all'autorità amministrativa e giudiziaria
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore non in grado di comprendere gli obiettivi dello studio
  • Pazienti con una storia medica, in particolare una storia di malattie cardiache (ad es. Blocco AV) giudicati non idonei dallo sperimentatore
  • Pazienti il ​​cui trattamento medico controindica la loro inclusione nello studio (es. uso cronico di dipiridamolo orale, pentossifillina), se non interrotto almeno 72 ore prima del test di studio
  • Pazienti con bradicardia sintomatica (<40 battiti/min) o con ipotensione sistemica (SBP > 90 mmHg
  • Pazienti con blocco AV di 2° e 3° grado, sindrome del seno malato, ma non quelli con pacemaker artificiale
  • Pazienti con QT prolungato (QTc>480 ms)
  • Pazienti con dipiridamolo orale che non hanno interrotto il trattamento 48 ore prima del test di studio
  • Pazienti che hanno ricevuto teofillina entro 5 giorni prima del test di studio
  • Consumo di caffè, cola, tè, cioccolato entro 12 ore prima della prova di studio
  • Pazienti con una storia di asma instabile o broncopneumopatia cronica ostruttiva con broncocostrizione
  • Pazienti con angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca grave non controllata
  • Pazienti con storia recente di infarto del miocardio (<7 giorni) o episodio di ictus (<1 mese)
  • Pazienti con stenosi TC nota e non ancora rivascolarizzata, ipovolemia incontrollata, stenosi valvolare nota e non fissata, shunt sinistro-destro, pericardite, disfunzione del sistema nervoso simpatico, stenosi carotidea, qualsiasi insufficienza cerebrovascolare significativa
  • Pazienti con allergia nota all'adenosina o al dipiridamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: adenosina + dipiridamolo
Droga: adenosina + dipiridamolo
combinazione adenosina/dipiridamolo somministrata per via endovenosa come bolo lento a basse dosi
Altri nomi:
  • Adenosina : Fiale di Krenosin® con 6 mg di adenosina in 2 ml di fluido
  • concentrazione di 3 mg/ml)
  • Dipiridamolo: Persantine® iniettabile - flaconcini da 10 mg/2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media diastolica e velocità coronarica di picco
Lasso di tempo: 2 minuti
efficacia emodinamica, con mantenimento dell'effetto coronarico iperemico ottimale per almeno 45-60 secondi dopo la fine dell'iniezione
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza e gravità degli eventi avversi, in particolare dolore toracico, dispnea, ipotensione, bradicardia, blocco AV, aritmia.
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di incidenza degli eventi avversi A1 e della gravità dei sintomi clinici A2 e A1
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adenobio N.V

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Meimoun, PhD, Centre Hospitalier de Compiegne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADEN-Ph2-2011-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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