Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for diagnose og funksjonell vurdering av CAD ved bruk av transthoracic-ekkodoppler

6. september 2012 oppdatert av: Adenobio N.V

Fase 2, monosentrisk, enkeltblind studie, som sammenligner effektiviteten og toleransen til en dipyridamol/adenosin-kombinasjon gitt intravenøst, som en langsom bolus og ved lave doser til adenosin alene for vurdering av koronarstrømningsreserve (hos pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom) ved bruk av transtorakisk Echodoppler

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til en dipyridamol/adenosin-kombinasjon gitt intravenøst, som en langsom bolus og ved lave doser til adenosin alene (gitt i den anbefalte dosen justert til pasientens vekt) for vurdering av koronarstrømreserve ( hos 60-75 pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom) ved bruk av transthorax ekkodoppler

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2, monosentrisk, enkeltblind studie, som sammenligner effekten (primært endepunkt) og sikkerhetstoleranseprofilen (sekundært endepunkt) av en dipyridamol/adenosin-kombinasjon gitt intravenøst ​​som en langsom bolus og i lave doser med adenosin alene gitt på samme vei ved standard og anbefalt dose.

Forventede resultater: Ikke-inferioritet av kombinasjonen sammenlignet med standard adenosin alene når det gjelder hemodynamisk effekt, med opprettholdelse av den optimale hyperemiske koronareffekten i minst 45 til 60 sekunder etter slutten av injeksjonen - Signifikant reduksjon av forekomsten av A1-uønskede hendelser og alvorlighetsgraden av A2 og A1 kliniske symptomer.

Primært endepunkt: diastolisk gjennomsnitt og topp koronar blodhastighet Sekundært endepunkt: insidensrate og alvorlighetsgrad av bivirkninger, spesielt brystsmerter, dyspné, hypotensjon, bradykardi, AV-blokker, arytmi

Antall pasienter: 60-75 poeng med 42-50 poeng akseptabelt for statistisk analyse

Opererende prosedyrer:

Dag 1 (besøk): Signatur av informert samtykke, Gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier, Hemodynamiske variabler og EKG, Hjertehistorie, Viktige andre medisinske sykdommer, Risikofaktorer, Samtidig behandling og stoffer inntatt innen 48 timer, Transthorax ultrasonografi, Bivirkningsrapport Dag 2 (telefonkontakt): Rapport om uønskede hendelser

Studiets varighet: 15 måneder

Statistisk analyse: Statistiske tester vil inkludere: en paret testanalyse og sammenligning av gjennomsnittene (kvantitative variabler) - Muligens Mac-Nemar-testen for vurdering av kliniske uønskede hendelser under studietesten med begge produktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Compiègne, Frankrike, 60321
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Compiegne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick MEIMOUN, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller postmenopausal kvinne eller med oral prevensjonsbehandling > 18 år
  • Forutsatt skriftlig samtykke fra pasienten med god forståelse av studiemålene som forklart av etterforskeren under det første besøket
  • Pasient med en potensiell eller kjent koronararteriesykdom
  • Pasient for hvem transthorax ultralyd for vurdering av koronarreserve anses som nyttig

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner under 18 år, gravide eller ammende kvinner, psykotiske pasienter eller forsøkspersoner plassert under administrativ og juridisk myndighet
  • Pasienter bedømt av etterforsker som ikke i stand til å forstå studiemålene
  • Pasienter med en medisinsk historie, spesielt en hjertesykdomshistorie (f.eks. AV-blokk) vurdert som ikke kvalifisert av etterforsker
  • Pasienter hvis medisinske behandling kontraindiserer deres inkludering i studien (f.eks. kronisk bruk av oral dipyridamol, pentoksifyllin), hvis ikke stoppet minst 72 timer før studietesten
  • Pasienter med symptomatisk bradykardi (<40 slag/min) eller med systemisk hypotensjon (SBP > 90 mmHg
  • Pasienter med 2. og 3. grads AV-blokk, et sykt sinus-syndrom, men ikke de med kunstig pacemaker
  • Pasienter med forlenget QT (QTc>480 ms)
  • Pasienter med oral dipyridamol som ikke sluttet med medisinen 48 timer før studietesten
  • Pasienter som fikk teofyllin innen 5 dager før studietest
  • Inntak av kaffe, cola, te, sjokolade innen 12 timer før studieprøven
  • Pasienter med en historie med ustabil astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom med bronkokonstriksjon
  • Pasienter med ustabil angina pectoris eller ukontrollert alvorlig hjertesvikt
  • Pasienter med nylig hjerteinfarkthistorie (<7 dager), eller slagepisode (< 1 måned)
  • Pasienter med kjent TC-stenose og ennå ikke revaskularisert, ukontrollert hypovolemi, kjent og ufiksert valvulær stenose, venstre-høyre shunt, perikarditt, dysfunksjon av sympatisk nervesystem, carotisstenose, enhver signifikant cerebrovaskulær insuffisiens
  • Pasienter med kjent allergi mot adenosin eller dipyridamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: adenosin + dypiridamol
Legemiddel: adenosin + dipyridamol
adenosin / dipyridamol kombinasjon gitt intravenøst ​​som en langsom bolus ved lave doser
Andre navn:
  • Adenosin: Krenosin® hetteglass med 6 mg adenosin i 2 ml væske
  • konsentrasjon på 3 mg/ml)
  • Dipyridamol: injiserbare Persantine® - hetteglass på 10 mg/2 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk gjennomsnitt og topp koronar blodhastighet
Tidsramme: 2 minutter
hemodynamisk effekt, med opprettholdelse av den optimale hyperemiske koronareffekten i minst 45 til 60 sekunder etter slutten av injeksjonen
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate og alvorlighetsgrad av bivirkninger, spesielt brystsmerter, dyspné, hypotensjon, bradykardi, AV-blokker, arytmi.
Tidsramme: 24 timer
Forekomstrate av A1-bivirkninger og alvorlighetsgraden av A2- og A1-kliniske symptomer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adenobio N.V

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Meimoun, PhD, Centre Hospitalier de Compiegne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADEN-Ph2-2011-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere