Estudo Fase II para o Diagnóstico e Avaliação Funcional da DAC Utilizando Ecodoppler Transtorácico
Fase 2, Monocêntrico, Estudo Único Cego, Comparando a Eficácia e Tolerância de uma Combinação de Dipiridamol/Adenosina Administrada por Via Intravenosa, como um Bolus Lento e em Baixas Doses de Adenosina Isolada para Avaliação da Reserva de Fluxo Coronário (em Pacientes com Doença Cardíaca Isquêmica Estável) Usando Transtorácica ecodoppler
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 2, monocêntrico, estudo simples cego, comparando a eficácia (endpoint primário) e o perfil de segurança-tolerância (endpoint secundário) de uma combinação de dipiridamol/adenosina administrada por via intravenosa como um bolus lento e em doses baixas para adenosina sozinha administrada pela mesma via em sua dose padrão e recomendada.
Resultados esperados: Não inferioridade da combinação em relação à adenosina padrão isolada em termos de eficácia hemodinâmica, com manutenção do efeito coronário hiperêmico ideal por pelo menos 45 a 60 segundos após o término da injeção -Redução significativa da taxa de incidência de efeitos adversos A1 eventos e da gravidade dos sintomas clínicos A2 e A1.
Desfecho primário: média diastólica e pico das velocidades sanguíneas coronárias Desfecho secundário: taxa de incidência e gravidade dos acontecimentos adversos, em particular, dor torácica, dispneia, hipotensão, bradicardia, bloqueios AV, arritmia
Número de pacientes: 60-75 pts com 42-50 pts aceitável para análise estatística
Procedimentos operacionais:
Dia 1 (visita): Assinatura de consentimento informado, Revisão dos critérios de inclusão e exclusão, Variáveis hemodinâmicas e eletrocardiograma, Histórico cardíaco, Outras doenças médicas significativas, Fatores de risco, Tratamento concomitante e substâncias consumidas em 48 horas, Ultrassonografia transtorácica, Relatório de eventos adversos Dia 2 (contato telefônico): Relato de eventos adversos
Duração do estudo: 15 meses
Análise Estatística: Os testes estatísticos incluirão: uma análise de teste pareado e comparação das médias (variáveis quantitativas) - Possivelmente o teste Mac-Nemar para avaliação de eventos adversos clínicos durante o teste do estudo com ambos os produtos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Compiègne, França, 60321
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Contato:
- Patrick MEIMOUN
- Número de telefone: +33 3 44 23 62 39
- E-mail: p.meimoun@ch-compiegne.fr
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Investigador principal:
- Patrick MEIMOUN, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher na pós-menopausa ou em tratamento anticoncepcional oral, > 18 anos
- Fornecido consentimento por escrito pelo paciente com boa compreensão dos objetivos do estudo, conforme explicado pelo investigador durante a visita inicial
- Paciente com doença arterial coronariana potencial ou conhecida
- Paciente para quem a ultrassonografia transtorácica para avaliação da reserva coronariana é considerada útil
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos, mulheres grávidas ou lactantes, pacientes psicóticos ou sujeitos colocados sob autoridade administrativa e legal
- Pacientes julgados pelo investigador como incapazes de entender os objetivos do estudo
- Pacientes com histórico médico, em particular histórico de doença cardíaca (por exemplo, bloqueio AV) julgados como não elegíveis pelo investigador
- Pacientes cujo tratamento médico contra-indique sua inclusão no estudo (por exemplo, uso crônico de dipiridamol oral, pentoxifilina), se não interrompido pelo menos 72 horas antes do teste do estudo
- Pacientes com bradicardia sintomática (<40 batimentos/min) ou com hipotensão sistêmica (PAS > 90 mmHg
- Pacientes com bloqueio AV de 2º e 3º graus, síndrome do nódulo sinusal, mas não aqueles com marca-passo artificial
- Pacientes com QT prolongado (QTc>480 ms)
- Pacientes com dipiridamol oral que não interromperam a medicação 48 horas antes do teste do estudo
- Pacientes que receberam teofilina 5 dias antes do teste do estudo
- Consumo de café, cola, chá, chocolate dentro de 12 horas antes do teste do estudo
- Pacientes com história de asma instável ou doença pulmonar obstrutiva crônica com broncoconstrição
- Pacientes com angina pectoris instável ou insuficiência cardíaca grave descontrolada
- Pacientes com história recente de infarto do miocárdio (<7 dias) ou episódio de AVC (<1 mês)
- Pacientes com estenose CT conhecida e ainda não revascularizada, hipovolemia descontrolada, estenose valvular conhecida e não fixa, shunt esquerda-direita, pericardite, disfunção do sistema nervoso simpático, estenose carotídea, qualquer insuficiência cerebrovascular significativa
- Pacientes com alergia conhecida a adenosina ou dipiridamol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: adenosina + dipiridamol
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combinação de adenosina/dipiridamol administrada por via intravenosa como um bolus lento em doses baixas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média diastólica e velocidades de pico do sangue coronariano
Prazo: 2 minutos
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eficácia hemodinâmica, com manutenção do efeito coronariano hiperêmico ideal por pelo menos 45 a 60 segundos após o término da injeção
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2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência e gravidade de eventos adversos, em particular, dor torácica, dispneia, hipotensão, bradicardia, bloqueios AV, arritmia.
Prazo: 24 horas
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Taxa de incidência de eventos adversos A1 e da gravidade dos sintomas clínicos A2 e A1
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Meimoun, PhD, Centre Hospitalier de Compiegne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Dipiridamol
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- ADEN-Ph2-2011-1
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