経胸腔エコードップラーを用いた CAD の診断と機能評価のための第 II 相試験
第 2 相、モノセントリック、単盲検試験、静脈内投与、スローボーラス投与、低用量のアデノシン単独投与によるジピリダモール / アデノシンの組み合わせの有効性と耐性を比較し、冠動脈血流予備能評価 (安定した虚血性心疾患の患者) を経胸郭を使用エコードップラー
調査の概要
詳細な説明
ジピリダモール/アデノシンの組み合わせをスローボーラスとして静脈内投与し、アデノシン単独と同じ経路で低用量投与した場合の有効性 (主要評価項目) と安全性 - 許容範囲 (副次的評価項目) を比較する第 2 相単中心単盲検試験その標準および推奨用量で。
期待される結果: 血行動態の有効性の点で、標準的なアデノシン単独と比較して、組み合わせは劣らず、注射終了後少なくとも 45 ～ 60 秒間、最適な充血性冠動脈効果が維持される -A1 有害事象の発生率が大幅に低下するイベントとA2およびA1の臨床症状の重症度。
主要評価項目 : 拡張期平均および最大冠血流速度 副次評価項目 : 有害事象、特に胸痛、呼吸困難、低血圧、徐脈、房室ブロック、不整脈の発生率および重症度
患者数: 60-75 pts で 42-50 pts が統計分析に許容可能
作業手順：
1日目（訪問）：インフォームドコンセントの署名、選択基準と除外基準のレビュー、血行動態変数と心電図、心臓病歴、重大な他の内科疾患、危険因子、48時間以内に消費された併用治療と物質、経胸壁超音波検査、有害事象報告 2日目（電話連絡先）：有害事象報告
研究期間：15ヶ月
統計分析: 統計テストには以下が含まれます: ペアテスト分析と平均値 (量的変数) の比較 - おそらく、両方の製品を使用した研究テスト中の臨床的有害事象の評価のための Mac-Nemar テスト。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe GORNY, PhD,MD
- 電話番号：+33 616 764 464
- メール：pg@adenobio.com
研究場所
-
-
-
Compiègne、フランス、60321
- 募集
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
コンタクト：
- Patrick MEIMOUN
- 電話番号：+33 3 44 23 62 39
- メール：p.meimoun@ch-compiegne.fr
-
主任研究者：
- Patrick MEIMOUN, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または閉経後の女性、または経口避妊薬治療を受けている , > 18 歳
- -最初の訪問中に研究者によって説明されたように、研究の目的をよく理解している患者から書面による同意が得られた
- -冠動脈疾患の可能性または既知の患者
- 冠動脈予備能評価のための経胸壁超音波検査が有用と思われる患者
除外基準:
- 18歳未満の対象者、妊娠中または授乳中の女性、精神病患者または行政および法的権限下に置かれた対象者
- 研究者が研究目的を理解できないと判断した患者
- -病歴、特に心臓病の病歴（AVブロックなど）のある患者は、治験責任医師によって不適格と判断されました
- -医学的治療が研究への包含を示唆している患者（例：経口ジピリダモール、ペントキシフィリンの慢性使用）、研究テストの少なくとも72時間前に中止されていない場合
- 症候性徐脈（<40拍/分）または全身性低血圧（SBP > 90 mmHg）の患者
- 2度および3度の房室ブロック、洞不全症候群の患者で、人工ペースメーカーを使用していない患者
- QT延長（QTc>480ミリ秒）の患者
- 研究試験の48時間前に投薬を中止しなかった経口ジピリダモールの患者
- 試験前5日以内にテオフィリンを投与された患者
- 試験前12時間以内のコーヒー、コーラ、紅茶、チョコレートの摂取
- 不安定な喘息または気管支収縮を伴う慢性閉塞性肺疾患の既往歴のある患者
- 不安定狭心症または制御不能な重度の心不全の患者
- -最近の心筋梗塞の病歴（<7日）、または脳卒中のエピソード（<1か月）のある患者
- -既知のTC狭窄症およびまだ血管再生されていない、制御されていない循環血液量減少症、既知および未固定の弁狭窄症、左右シャント、心膜炎、交感神経系機能不全、頸動脈狭窄症、重大な脳血管不全の患者
- -アデノシンまたはジピリダモールに対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アデノシン + ジピリダモール
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低用量でゆっくりとしたボーラスとして静脈内投与されるアデノシン/ジピリダモールの組み合わせ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期平均およびピーク冠血流速度
時間枠：2分
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血行動態の有効性、注射終了後少なくとも 45 ～ 60 秒間、最適な充血性冠動脈効果が維持される
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2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象、特に胸痛、呼吸困難、低血圧、徐脈、房室ブロック、不整脈の発生率と重症度。
時間枠：24時間
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A1有害事象の発生率およびA2およびA1臨床症状の重症度
|
24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patrick Meimoun, PhD、Centre Hospitalier de Compiegne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADEN-Ph2-2011-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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