Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse til diagnosticering og funktionel vurdering af CAD ved brug af transthorax-ekkodoppler

6. september 2012 opdateret af: Adenobio N.V

Fase 2, monocentrisk, enkeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og tolerancen af ​​en dipyridamol/adenosin-kombination givet intravenøst, som en langsom bolus og ved lave doser til adenosin alene til vurdering af koronar flowreserve (hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom) ved brug af transtorakal Echodoppler

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​en dipyridamol/adenosin-kombination givet intravenøst, som en langsom bolus og ved lave doser til adenosin alene (givet i den anbefalede dosis justeret til patienternes vægt) til vurdering af koronar flowreserve ( hos 60-75 patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom) ved brug af transthorax echodoppler

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2, monocentrisk, enkeltblindt studie, der sammenligner effektiviteten (primært endepunkt) og sikkerheds-toleranceprofilen (sekundært endepunkt) af en dipyridamol/adenosin-kombination givet intravenøst ​​som en langsom bolus og i lave doser med adenosin alene givet ad samme vej ved standard og anbefalet dosis.

Forventede resultater: Ikke-underlegenhed af kombinationen sammenlignet med standard adenosin alene med hensyn til hæmodynamisk effektivitet, med opretholdelse af den optimale hyperæmiske koronareffekt i mindst 45 til 60 sekunder efter afslutningen af ​​injektionen - Signifikant reduktion af forekomsten af ​​A1-skadelige virkninger hændelser og sværhedsgraden af ​​A2 og A1 kliniske symptomer.

Primært endepunkt: diastolisk middel og maksimal koronar blodhastighed Sekundært endepunkt: hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, især brystsmerter, dyspnø, hypotension, bradykardi, AV-blokke, arytmi

Antal patienter: 60-75 punkter med 42-50 punkter acceptable til statistisk analyse

Driftsprocedurer:

Dag 1 (besøg): Underskrift af informeret samtykke, Gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier, Hæmodynamiske variable og EKG, Hjertehistorie, Væsentlige andre medicinske sygdomme, Risikofaktorer, Samtidig behandling og stoffer indtaget inden for 48 timer, Transthorax ultralyd, Bivirkningsrapport Dag 2 (telefonkontakt): Rapport om bivirkninger

Undersøgelsens varighed: 15 måneder

Statistisk analyse: Statistiske test vil omfatte: en parret testanalyse og sammenligning af gennemsnittet (kvantitative variabler) - Eventuelt Mac-Nemar-testen til vurdering af kliniske uønskede hændelser under undersøgelsestesten med begge produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Compiègne, Frankrig, 60321
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Compiegne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick MEIMOUN, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller postmenopausal kvinde eller med oral præventionsbehandling > 18 år
  • Forudsat skriftligt samtykke fra patienten med god forståelse af undersøgelsens mål som forklaret af investigator under det indledende besøg
  • Patient med en potentiel eller kendt koronararteriesygdom
  • Patient, for hvem transthorax ultralyd til vurdering af koronarreserve anses for nyttig

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år, gravide eller ammende kvinder, psykotiske patienter eller forsøgspersoner, der er underlagt administrativ og juridisk myndighed
  • Patienter vurderet af investigator som ikke i stand til at forstå undersøgelsens mål
  • Patienter med en sygehistorie, især en hjertesygdomshistorie (f.eks. AV-blok), vurderet som ikke-kvalificerede af investigator
  • Patienter, hvis medicinske behandling kontraindikerer deres inddragelse i undersøgelsen (f.eks. kronisk brug af oral dipyridamol, pentoxifyllin), hvis den ikke er stoppet mindst 72 timer før undersøgelsestesten
  • Patienter med symptomatisk bradykardi (<40 slag/min) eller med systemisk hypotension (SBP > 90 mmHg
  • Patienter med 2. og 3. grads AV-blok, et syg sinus-syndrom, men ikke dem med kunstig pacemaker
  • Patienter med forlænget QT (QTc>480 ms)
  • Patienter med oral dipyridamol, som ikke stoppede deres medicin 48 timer før undersøgelsestesten
  • Patienter, der modtog theophyllin inden for 5 dage før undersøgelsen
  • Indtagelse af kaffe, cola, te, chokolade inden for 12 timer før studieprøven
  • Patienter med en historie med ustabil astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom med bronkokonstriktion
  • Patienter med ustabil angina pectoris eller ukontrolleret alvorlig hjertesvigt
  • Patienter med en nylig myokardieinfarkt (<7 dage) eller slagtilfælde (< 1 måned)
  • Patienter med kendt TC-stenose og endnu ikke revaskulariseret, ukontrolleret hypovolæmi, kendt og ufikseret valvulær stenose, venstre-højre shunt, pericarditis, dysfunktion af sympatisk nervesystem, carotisstenose, enhver signifikant cerebrovaskulær insufficiens
  • Patienter med kendt allergi over for adenosin eller dipyridamol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: adenosin + dypiridamol
Medicin: adenosin + dipyridamol
adenosin/dipyridamol kombination givet intravenøst ​​som en langsom bolus ved lave doser
Andre navne:
  • Adenosin: Krenosin®-hætteglas med 6 mg adenosin i 2 ml væske
  • koncentration på 3 mg/ml)
  • Dipyridamol: injicerbar Persantine® - hætteglas på 10 mg/2 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk middelværdi og maksimale koronare blodhastigheder
Tidsramme: 2 minutter
hæmodynamisk effekt, med opretholdelse af den optimale hyperæmiske koronareffekt i mindst 45 til 60 sekunder efter afslutningen af ​​injektionen
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, især brystsmerter, dyspnø, hypotension, bradykardi, AV-blokke, arytmi.
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af A1-bivirkninger og sværhedsgraden af ​​A2- og A1-kliniske symptomer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adenobio N.V

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Meimoun, PhD, Centre Hospitalier de Compiegne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (SKØN)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADEN-Ph2-2011-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner