Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II для диагностики и функциональной оценки ИБС с использованием трансторакальной эходопплерографии

6 сентября 2012 г. обновлено: Adenobio N.V

Фаза 2, моноцентрическое, одиночное слепое исследование, сравнивающее эффективность и переносимость комбинации дипиридамола/аденозина, вводимой внутривенно, в виде медленного болюса и в низких дозах, с аденозином отдельно для оценки резерва коронарного кровотока (у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца) с использованием трансторакальной Эходоплер

Целью этого исследования является оценка эффективности и переносимости комбинации дипиридамола/аденозина, вводимой внутривенно, в виде медленного болюса и в низких дозах, отдельно от аденозина (в рекомендуемой дозе, скорректированной с учетом массы тела пациента) для оценки резерва коронарного кровотока. у 60-75 больных со стабильной ишемической болезнью сердца) с помощью трансторакальной эходопплерографии

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2, моноцентровое, одиночное слепое исследование, сравнивающее эффективность (первичная конечная точка) и профиль безопасности-переносимости (вторичная конечная точка) комбинации дипиридамола/аденозина, вводимой внутривенно в виде медленного болюса, и в низких дозах с монотерапией аденозином, вводимой тем же путем в стандартной и рекомендуемой дозе.

Ожидаемые результаты: не уступает комбинации по сравнению со стандартным аденозином отдельно с точки зрения гемодинамической эффективности с сохранением оптимального гиперемического коронарного эффекта в течение как минимум 45–60 секунд после окончания инъекции. Значительное снижение частоты возникновения побочных эффектов А1. событий и тяжести клинических симптомов А2 и А1.

Первичная конечная точка: средняя диастолическая и пиковая скорость коронарной крови. Вторичная конечная точка: частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений, в частности, боль в груди, одышка, гипотензия, брадикардия, АВ-блокады, аритмия.

Количество пациентов: 60–75 пациентов, из которых 42–50 пациентов приемлемы для статистического анализа.

Операционные процедуры:

День 1 (посещение): Подпись информированного согласия, Обзор критериев включения и исключения, Гемодинамические показатели и ЭКГ, Кардиологический анамнез, Другие серьезные медицинские заболевания, Факторы риска, Сопутствующее лечение и вещества, потребляемые в течение 48 часов, Трансторакальное УЗИ, Отчет о нежелательных явлениях День 2 (контактный телефон): отчет о нежелательных явлениях

Продолжительность обучения: 15 месяцев

Статистический анализ: Статистические тесты будут включать: анализ парных тестов и сравнение средних значений (количественных переменных) - Возможно, тест Мака-Немара для оценки клинических нежелательных явлений во время исследуемого теста с обоими продуктами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe GORNY, PhD,MD
  • Номер телефона: +33 616 764 464
  • Электронная почта: pg@adenobio.com

Места учебы

  • Франция
      • Compiègne, Франция, 60321
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Compiegne
        • Контакт:
          • Patrick MEIMOUN
          • Номер телефона: +33 3 44 23 62 39
          • Электронная почта: p.meimoun@ch-compiegne.fr
        • Главный следователь:
          • Patrick MEIMOUN, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в постменопаузе или принимающие оральные контрацептивы, > 18 лет
  • Предоставлено письменное согласие пациента с хорошим пониманием целей исследования, как объяснил исследователь во время первого визита.
  • Пациент с потенциальной или известной ишемической болезнью сердца
  • Пациент, для которого трансторакальная ультрасонография для оценки коронарного резерва считается полезной

Критерий исключения:

  • Субъекты моложе 18 лет, беременные или кормящие женщины, психотические пациенты или субъекты, находящиеся под административными или юридическими полномочиями.
  • Пациенты, признанные исследователем неспособными понять цели исследования
  • Пациенты с медицинским анамнезом, в частности с историей болезни сердца (например, АВ-блокада), признанные исследователем непригодными
  • Пациенты, лечение которых противопоказано их включению в исследование (например, длительное использование перорального дипиридамола, пентоксифиллина), если оно не было остановлено по крайней мере за 72 часа до начала исследования.
  • Пациенты с симптоматической брадикардией (<40 уд/мин) или с системной гипотензией (САД > 90 мм рт.ст.
  • Пациенты с АВ-блокадой 2-й и 3-й степени, синдромом слабости синусового узла, но не с искусственным водителем ритма
  • Пациенты с удлиненным интервалом QT (QTc>480 мс)
  • Пациенты с пероральным дипиридамолом, которые не прекратили прием препарата за 48 часов до исследования.
  • Пациенты, получавшие теофиллин в течение 5 дней до исследования
  • Употребление кофе, колы, чая, шоколада в течение 12 часов до исследования
  • Пациенты с нестабильной астмой или хронической обструктивной болезнью легких с бронхоконстрикцией в анамнезе
  • Пациенты с нестабильной стенокардией или неконтролируемой тяжелой сердечной недостаточностью
  • Пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда (<7 дней) или эпизодом инсульта (<1 месяца)
  • Пациенты с известным стенозом ТК и еще не прошедшей реваскуляризацию, неконтролируемой гиповолемией, известным и нефиксированным клапанным стенозом, лево-правым шунтом, перикардитом, дисфункцией симпатической нервной системы, каротидным стенозом, любой значительной цереброваскулярной недостаточностью
  • Пациенты с известной аллергией на аденозин или дипиридамол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: аденозин + дипиридамол
Лекарство: аденозин + дипиридамол
Комбинация аденозин/дипиридамол вводится внутривенно в виде медленного болюса в низких дозах.
Другие имена:
  • Аденозин: флаконы Krenosin® с 6 мг аденозина в 2 мл жидкости
  • концентрация 3 мг/мл)
  • Дипиридамол : Персантин® для инъекций - флаконы по 10 мг/2 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя диастолическая и пиковая скорость коронарного кровотока
Временное ограничение: 2 минуты
гемодинамическая эффективность с сохранением оптимального гиперемического коронарного эффекта в течение как минимум 45-60 секунд после окончания инъекции
2 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений, в частности боль в груди, одышка, артериальная гипотензия, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмия.
Временное ограничение: 24 часа
Частота возникновения нежелательных явлений А1 и тяжесть клинических симптомов А2 и А1
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adenobio N.V

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Meimoun, PhD, Centre Hospitalier de Compiegne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADEN-Ph2-2011-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться