Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II w celu diagnozy i oceny funkcjonalnej CAD przy użyciu przezklatkowego echodopplera

6 września 2012 zaktualizowane przez: Adenobio N.V

Faza 2, monocentryczne badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące skuteczność i tolerancję połączenia dipirydamolu/adenozyny podawanego dożylnie, jako powolny bolus i w małych dawkach z samą adenozyną w celu oceny rezerwy przepływu wieńcowego (u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca) z zastosowaniem przezklatkowego Echodoppler

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji połączenia dipirydamolu/adenozyny podawanego dożylnie, w postaci powolnego bolusa i w małych dawkach, na samą adenozynę (podawaną w zalecanej dawce dostosowanej do masy ciała pacjenta) w celu oceny rezerwy przepływu wieńcowego ( u 60-75 pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca) za pomocą echodopplera przezklatkowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, monocentryczne badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące skuteczność (pierwszorzędowy punkt końcowy) i profil tolerancji bezpieczeństwa (drugorzędowy punkt końcowy) połączenia dipirydamolu/adenozyny podawanego dożylnie w powolnym bolusie i w małych dawkach z samą adenozyną podawaną tą samą drogą w standardowej i zalecanej dawce.

Oczekiwane rezultaty: Niegorszość kombinacji w stosunku do samej standardowej adenozyny pod względem skuteczności hemodynamicznej, z utrzymaniem optymalnego efektu przekrwienia wieńcowego przez co najmniej 45 do 60 sekund po zakończeniu iniekcji - Znaczące zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych A1 zdarzeń i nasilenia objawów klinicznych A2 i A1.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: średnia rozkurczowa i maksymalna prędkość wieńcowa Drugorzędowy punkt końcowy: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w szczególności bólu w klatce piersiowej, duszności, niedociśnienia, bradykardii, bloków przedsionkowo-komorowych, arytmii

Liczba pacjentów: 60-75 pkt z 42-50 pkt dopuszczalna do analizy statystycznej

Procedury operacyjne:

Dzień 1 (wizyta): Podpisanie świadomej zgody, Przegląd kryteriów włączenia i wyłączenia, Zmienne hemodynamiczne i EKG, Wywiad serca, Istotne inne choroby medyczne, Czynniki ryzyka, Jednoczesne leczenie i substancje przyjęte w ciągu 48 godzin, Przezklatkowa ultrasonografia, Raport zdarzeń niepożądanych Dzień 2 (kontakt telefoniczny): Raport zdarzeń niepożądanych

Czas trwania badania: 15 miesięcy

Analiza statystyczna: Testy statystyczne będą obejmować: analizę testu par i porównanie średnich (zmiennych ilościowych) - Ewentualnie test Mac-Nemara do oceny klinicznych zdarzeń niepożądanych podczas badania z obydwoma produktami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Compiègne, Francja, 60321
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Compiegne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick MEIMOUN, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie lub przyjmujący doustne środki antykoncepcyjne, > 18 lat
  • Dostarczona pisemna zgoda pacjenta z dobrym zrozumieniem celów badania, jak wyjaśnił badacz podczas pierwszej wizyty
  • Pacjent z potencjalną lub rozpoznaną chorobą wieńcową
  • Pacjent, u którego przezklatkowe badanie ultrasonograficzne w ocenie rezerwy wieńcowej jest przydatne

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia, kobiety ciężarne lub karmiące piersią, pacjenci psychotyczni lub poddani władzy administracyjnej i prawnej
  • Pacjenci oceniani przez badacza jako niezdolni do zrozumienia celów badania
  • Pacjenci z historią medyczną, w szczególności chorobą serca (np. blok AV), uznaną przez badacza za niekwalifikującą się
  • Pacjenci, których leczenie medyczne przeciwstawia się ich włączeniu do badania (np. przewlekłe stosowanie doustnego dipirydamolu, pentoksyfiliny), jeśli nie zostanie zatrzymane co najmniej 72 godziny przed badaniem
  • Pacjenci z objawową bradykardią (<40 uderzeń/min) lub z niedociśnieniem układowym (SBP > 90 mmHg)
  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia, zespołem chorego węzła zatokowego, ale nie ze sztucznym rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z wydłużonym odstępem QT (QTc>480 ms)
  • Pacjenci z doustnym dipirydamolem, którzy nie odstawili leku na 48 godzin przed badaniem
  • Pacjenci, którzy otrzymywali teofilinę w ciągu 5 dni przed badaniem
  • Spożycie kawy, coli, herbaty, czekolady w ciągu 12 godzin przed badaniem
  • Pacjenci z niestabilną astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie ze zwężeniem oskrzeli
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub niekontrolowaną ciężką niewydolnością serca
  • Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (<7 dni) lub epizodem udaru mózgu (<1 miesiąc)
  • Pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem TC i jeszcze nierewaskularyzowanymi, niekontrolowaną hipowolemią, rozpoznanym i nieutrwalonym zwężeniem zastawek, przeciekiem lewo-prawo, zapaleniem osierdzia, dysfunkcją współczulnego układu nerwowego, zwężeniem tętnicy szyjnej, jakąkolwiek istotną niewydolnością naczyń mózgowych
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na adenozynę lub dipirydamol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: adenozyna + dypirydamol
Lek: adenozyna + dipirydamol
połączenie adenozyny / dipirydamolu podawane dożylnie w powolnym bolusie w małych dawkach
Inne nazwy:
  • Adenozyna: fiolki Krenosin® z 6 mg adenozyny w 2 ml płynu
  • stężenie 3 mg/ml)
  • Dipirydamol: Persantine® do wstrzykiwania - fiolki 10 mg/2 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe średnie i szczytowe prędkości krwi w naczyniach wieńcowych
Ramy czasowe: 2 minuty
skuteczność hemodynamiczna, z utrzymaniem optymalnego efektu przekrwienia wieńcowego przez co najmniej 45 do 60 sekund po zakończeniu wstrzyknięcia
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w szczególności bólu w klatce piersiowej, duszności, niedociśnienia, bradykardii, bloków przedsionkowo-komorowych, arytmii.
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych A1 oraz nasilenia objawów klinicznych A2 i A1
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adenobio N.V

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Meimoun, PhD, Centre Hospitalier de Compiegne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADEN-Ph2-2011-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj