Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie voor de diagnose en functionele beoordeling van CAD met behulp van transthoracale echodoppler

6 september 2012 bijgewerkt door: Adenobio N.V

Monocentrische, enkelblinde fase 2-studie, waarin de werkzaamheid en tolerantie van een combinatie van dipyridamol/adenosine, intraveneus toegediend, als een langzame bolus en in lage doses, wordt vergeleken met alleen adenosine voor beoordeling van de coronaire stroomreserve (bij patiënten met een stabiele ischemische hartziekte) met behulp van transthoracaal Echodoppler

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en tolerantie van een combinatie van dipyridamol/adenosine die intraveneus wordt gegeven, als een langzame bolus en in lage doses voor alleen adenosine (gegeven in de aanbevolen dosering aangepast aan het gewicht van de patiënt) voor de beoordeling van de coronaire stroomreserve ( bij 60-75 patiënten met stabiele ischemische hartziekte) met behulp van transthoracale echodoppler

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2, monocentrisch, enkelblind onderzoek, waarbij de werkzaamheid (primair eindpunt) en het veiligheidstolerantieprofiel (secundair eindpunt) van een dipyridamol/adenosine-combinatie, intraveneus toegediend als langzame bolus en in lage doses, worden vergeleken met adenosine alleen toegediend via dezelfde route bij de standaard en aanbevolen dosis.

Verwachte resultaten: Niet-inferioriteit van de combinatie in vergelijking met standaard adenosine alleen in termen van hemodynamische werkzaamheid, met behoud van het optimale hyperemische coronaire effect gedurende ten minste 45 tot 60 seconden na het einde van de injectie - Aanzienlijke vermindering van de incidentie van A1-bijwerkingen voorvallen en van de ernst van de klinische symptomen A2 en A1.

Primair eindpunt: diastolische gemiddelde en maximale coronaire bloedsnelheden Secundair eindpunt: incidentie en ernst van bijwerkingen, in het bijzonder pijn op de borst, dyspneu, hypotensie, bradycardie, AV-blokkades, aritmie

Aantal patiënten: 60-75 punten met 42-50 punten acceptabel voor statistische analyse

Bedieningsprocedures:

Dag 1 (bezoek): Geïnformeerde toestemmingshandtekening, Beoordeling van opname- en uitsluitingscriteria, Hemodynamische variabelen en ECG, Hartgeschiedenis, Significante andere medische ziekten, Risicofactoren, Gelijktijdige behandeling en stoffen die binnen 48 uur worden geconsumeerd, Transthoracale echografie, Melding van bijwerkingen Dag 2 (telefonisch contact): Melding van bijwerkingen

Duur van de studie: 15 maanden

Statistische analyse: Statistische tests omvatten: een gepaarde testanalyse en vergelijking van de gemiddelden (kwantitatieve variabelen) - Mogelijk de Mac-Nemar-test voor de beoordeling van klinische bijwerkingen tijdens de onderzoekstest met beide producten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Compiègne, Frankrijk, 60321
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Compiegne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick MEIMOUN, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of postmenopauzale vrouw of met een orale anticonceptiebehandeling, > 18 jaar
  • Schriftelijke toestemming gegeven door de patiënt met een goed begrip van de onderzoeksdoelstellingen zoals uitgelegd door de onderzoeker tijdens het eerste bezoek
  • Patiënt met een mogelijke of bekende coronaire hartziekte
  • Patiënt voor wie transthoracale echografie voor beoordeling van de coronaire reserve nuttig wordt geacht

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, psychotische patiënten of proefpersonen die onder administratief en wettelijk gezag zijn geplaatst
  • Patiënten beoordeeld door de onderzoeker als niet in staat om de onderzoeksdoelstellingen te begrijpen
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis, in het bijzonder een voorgeschiedenis van hartaandoeningen (bijv. AV-blok) die door de onderzoeker als niet-geschikt worden beoordeeld
  • Patiënten van wie de medische behandeling hun opname in de studie tegenspreekt (bijv. chronisch gebruik van oraal dipyridamol, pentoxifylline), indien niet gestopt ten minste 72 uur voor de studietest
  • Patiënten met symptomatische bradycardie (<40 slagen/min) of met systemische hypotensie (SBP > 90 mmHg
  • Patiënten met een 2e en 3e graads AV-blok, een sick sinus-syndroom, maar niet degenen met een kunstmatige pacemaker
  • Patiënten met verlengde QT (QTc>480 ms)
  • Patiënten met oraal dipyridamol die hun medicatie 48 uur voor de onderzoekstest niet stopten
  • Patiënten die binnen 5 dagen voor de studietest theofylline kregen
  • Consumptie van koffie, cola, thee, chocolade binnen 12 uur voor studietoets
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiel astma of chronische obstructieve longziekte met bronchoconstrictie
  • Patiënten met onstabiele angina pectoris of ongecontroleerd ernstig hartfalen
  • Patiënten met een recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct (<7 dagen) of een beroerte-episode (<1 maand)
  • Patiënten met bekende TC-stenose en nog niet gerevasculariseerd, ongecontroleerde hypovolemie, bekende en niet-gefixeerde klepstenose, links-rechts-shunt, pericarditis, disfunctie van het sympathische zenuwstelsel, carotisstenose, elke significante cerebrovasculaire insufficiëntie
  • Patiënten met een bekende allergie voor adenosine of dipyridamol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: adenosine + dypiridamol
Geneesmiddel: adenosine + dipyridamol
adenosine / dipyridamol-combinatie intraveneus toegediend als een langzame bolus in lage doses
Andere namen:
  • Adenosine : Krenosin® injectieflacons met 6 mg adenosine in 2 ml vloeistof
  • concentratie van 3 mg /ml)
  • Dipyridamol : injecteerbare Persantine® - injectieflacons van 10 mg/2 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische gemiddelde en maximale coronaire bloedsnelheden
Tijdsspanne: 2 minuten
hemodynamische werkzaamheid, met behoud van het optimale hyperemische coronaire effect gedurende ten minste 45 tot 60 seconden na het einde van de injectie
2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad en ernst van bijwerkingen, in het bijzonder pijn op de borst, dyspneu, hypotensie, bradycardie, AV-blokkades, aritmie.
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van A1-bijwerkingen en van de ernst van A2- en A1-klinische symptomen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adenobio N.V

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Meimoun, PhD, Centre Hospitalier de Compiegne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADEN-Ph2-2011-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op adenosine + dipyridamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren