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Étude de phase II pour le diagnostic et l'évaluation fonctionnelle de la coronaropathie à l'aide de l'échodoppler transthoracique

6 septembre 2012 mis à jour par: Adenobio N.V

Étude de phase 2, monocentrique, en simple aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance d'une combinaison dipyridamole/adénosine administrée par voie intraveineuse, en bolus lent et à faibles doses à l'adénosine seule pour l'évaluation de la réserve de débit coronaire (chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable) à l'aide de Échodoppler

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une association dipyridamole/adénosine administrée par voie intraveineuse, en bolus lent et à faibles doses d'adénosine seule (administrée à sa posologie recommandée adaptée au poids des patients) pour l'évaluation de la réserve de débit coronaire ( chez 60 à 75 patients atteints d'une cardiopathie ischémique stable) à l'aide d'un échodoppler transthoracique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude de phase 2, monocentrique, en simple aveugle, comparant l'efficacité (critère principal) et le profil tolérance-sécurité (critère secondaire) d'une association dipyridamole/adénosine administrée par voie intraveineuse en bolus lent et à faibles doses à l'adénosine seule administrée par la même voie à sa dose standard et recommandée.

Résultats attendus : Non infériorité de l'association par rapport à l'adénosine standard seule en terme d'efficacité hémodynamique, avec maintien de l'effet coronaire hyperémique optimal pendant au moins 45 à 60 secondes après la fin de l'injection -Réduction significative du taux d'incidence des indésirables A1 événements et de la sévérité des symptômes cliniques A2 et A1.

Critère de jugement principal : vitesses coronariennes moyenne et maximale diastolique Critère de jugement secondaire : taux d'incidence et sévérité des événements indésirables, en particulier douleurs thoraciques, dyspnée, hypotension, bradycardie, blocs AV, arythmie

Nombre de patients : 60-75 pts avec 42-50 pts acceptables pour l'analyse statistique

Modes opératoires :

Jour 1 (visite) : Signature du consentement éclairé, Examen des critères d'inclusion et d'exclusion, Variables hémodynamiques et ECG, Antécédents cardiaques, Autres maladies médicales importantes, Facteurs de risque, Traitement concomitant et substances consommées dans les 48 heures, Échographie transthoracique, Rapport d'événements indésirables Jour 2 (contact téléphonique) : rapport d'événements indésirables

Durée de l'étude : 15 mois

Analyse statistique : Les tests statistiques comprendront : une analyse par test apparié et une comparaison des moyennes (variables quantitatives) - Eventuellement le test Mac-Nemar pour l'évaluation des événements indésirables cliniques lors du test de l'étude avec les deux produits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Compiègne, France, 60321
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Compiegne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick MEIMOUN, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ménopausée ou sous traitement contraceptif oral , > 18 ans
  • Fourni le consentement écrit du patient avec une bonne compréhension des objectifs de l'étude comme expliqué par l'investigateur lors de la visite initiale
  • Patient avec une maladie coronarienne potentielle ou connue
  • Patient pour qui l'échographie transthoracique pour l'évaluation de la réserve coronarienne est jugée utile

Critère d'exclusion:

  • Sujets de moins de 18 ans, femme enceinte ou allaitante, patients psychotiques ou sujets placés sous autorité administrative et judiciaire
  • Patients jugés par l'investigateur comme incapables de comprendre les objectifs de l'étude
  • Patients ayant des antécédents médicaux, en particulier des antécédents de maladie cardiaque (par exemple bloc AV) jugés non éligibles par l'investigateur
  • Patients dont le traitement médical contre-indique leur inclusion dans l'étude (par exemple, utilisation chronique de dipyridamole oral, pentoxifylline), s'il n'a pas été arrêté au moins 72 heures avant le test de l'étude
  • Patients présentant une bradycardie symptomatique (<40 battements/min) ou une hypotension systémique (PAS > 90 mmHg
  • Patients avec un bloc AV des 2e et 3e degrés, un syndrome du sinus malade, mais pas ceux avec un stimulateur cardiaque artificiel
  • Patients avec QT allongé (QTc>480 ms)
  • Patients avec dipyridamole oral qui n'ont pas arrêté leur traitement 48 heures avant le test de l'étude
  • Patients ayant reçu de la théophylline dans les 5 jours précédant le test de l'étude
  • Consommation de café, cola, thé, chocolat dans les 12 heures précédant le test d'étude
  • Patients ayant des antécédents d'asthme instable ou de maladie pulmonaire obstructive chronique avec bronchoconstriction
  • Patients souffrant d'angine de poitrine instable ou d'insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
  • Patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde (< 7 jours) ou d'épisode d'AVC (< 1 mois)
  • Patients présentant une sténose TC connue et non encore revascularisée, une hypovolémie non contrôlée, une sténose valvulaire connue et non fixée, un shunt gauche-droit, une péricardite, un dysfonctionnement du système nerveux sympathique, une sténose carotidienne, toute insuffisance cérébrovasculaire significative
  • Patients présentant une allergie connue à l'adénosine ou au dipyridamole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: adénosine + dypiridamole
Médicament: adénosine + dipyridamole
association adénosine/dipyridamole administrée par voie intraveineuse en bolus lent à faible dose
Autres noms:
  • Adénosine : Flacons Krenosin® contenant 6 mg d'adénosine dans 2 ml de liquide
  • concentration de 3 mg/ml)
  • Dipyridamole : Persantine® injectable - flacons de 10 mg/2 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne diastolique et vitesses maximales du sang coronaire
Délai: 2 minutes
efficacité hémodynamique, avec maintien de l'effet coronaire hyperémique optimal pendant au moins 45 à 60 secondes après la fin de l'injection
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence et gravité des événements indésirables, en particulier douleurs thoraciques, dyspnée, hypotension, bradycardie, blocs AV, arythmie.
Délai: 24 heures
Taux d'incidence des événements indésirables A1 et de la sévérité des symptômes cliniques A2 et A1
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adenobio N.V

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Meimoun, PhD, Centre Hospitalier de Compiegne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADEN-Ph2-2011-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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