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4-SITE Lead/Header 시스템 종단감시 연구 (LSS of 4-SITE)

2021년 2월 25일 업데이트: Boston Scientific Corporation

이식된 리드에 대한 승인 후 연구는 실제 환경에서 환자 결과 및 기술 성능을 관찰하고 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 연구의 목표는 Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™ Lead 및 펄스 발생기 4-SITE 헤더의 적절한 임상 성능, 장기 신뢰성 및 기능적 무결성을 평가, 문서화 및 보고하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

4-SITE 연구의 LSS의 목적은 임상 성능, 장기 신뢰성 및 기능적 무결성을 검증하기 위해 4-SITE Lead/Header System의 만성 합병증 없는 비율을 전향적으로 결정하는 것입니다. 4-SITE 연구의 LSS는 4-SITE 리드/헤더 시스템을 이식한 피험자에 대한 비무작위, 다기관, 글로벌 임상 조사입니다. 이 연구는 제품 성능 정보, 보고 가능한 부작용 및 중단 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.

이 연구의 주요 목적은 4-SITE Lead/Header System의 적절한 임상 성능, 장기 신뢰성 및 기능적 무결성을 평가, 문서화 및 보고하는 것입니다. 이 4-SITE 리드/헤더 시스템은 단일 또는 이중 챔버(VR 및 DR) 이식형 제세동기의 4-SITE 헤더(연구 중인 유일한 PG 구성 요소)에 연결된 4-SITE ENDOTAK® RELIANCE 제세동 리드로 구성됩니다. (ICD) 또는 심장 재동기화 요법 ICD(CRT-D) BSC 펄스 발생기. 또한 본 연구를 수행하는 동안 시스템 관련 진단 정보 및 임플란트 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1820

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, 미국, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, 미국, 85032
    - Cardiovascular Consultants, Ltd
  - Mesa, Arizona, 미국, 85206
    - Cardiovascular Associates of Mesa
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    - Phoenix Cardiovascular Research Group
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Heart Clinic Arkansas
- California
  - Burbank, California, 미국, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - Escondido, California, 미국, 92025
    - Palomar Medical Center
  - Fountain Valley, California, 미국, 92708
    - California Heart Associates
  - Fountain Valley, California, 미국, 92708
    - Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - Cardiac Device Rhythm Specialists
  - Los Angeles, California, 미국, 90024
    - Providence Holy Cross Medical Center
  - Los Angeles, California, 미국, 93309
    - Comprehensive Cardiovascular Medical Group
  - Palm Springs, California, 미국, 62262
    - Desert Regional Medical Center
  - Riverside, California, 미국, 92503
    - Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - San Diego Arrhythmia Associates
  - San Jose, California, 미국, 95124
    - Good Samaritan Hospital - San Jose
  - Santa Barbara, California, 미국, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Torrance, California, 미국, 90503
    - Little Company of Mary Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Denver, Colorado, 미국, 80120
    - South Denver Cardiology Associates, PC
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, 미국, 06810
    - Danbury Hospital
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06520
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Bradenton, Florida, 미국, 34205
    - Bradenton Cardiology
  - Clearwater, Florida, 미국, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Gainesville, Florida, 미국, 32605
    - North Florida Regional Medical Center
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32216
    - First Coast Cardiovascular
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32250
    - Baptist Medical Center
  - Kissimmee, Florida, 미국, 34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami, Florida, 미국, 33173
    - Cardiovascular Research Center of South Florida
  - Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
    - Charlotte Heart & Vascular
  - Rockledge, Florida, 미국, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tallahassee, Florida, 미국, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, 미국, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Albany, Georgia, 미국, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, 미국, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center
  - Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
    - Gwinnett Hospital System Inc.
  - Macon, Georgia, 미국, 31201
    - Georgia Arrhythmia Consultants
  - Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
    - Atlanta Heart Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago Hospital
  - Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
    - Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
  - Joliet, Illinois, 미국, 60435
    - Heartland Cardiovascular Center
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, 미국, 47403
    - Bloomington Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
    - Parkview Memorial Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50314
    - Mercy Hospital Medical Center
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50314
    - The Iowa Clinic, PC
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 64114
    - Kansas City Heart Foundation
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Via-Christi Regional Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland Medical System
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21237
    - MedStar Health Research Institute
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, 미국, 48602
    - Covenant Medical Center
  - Traverse City, Michigan, 미국, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
    - Centracare Heart and Vascular Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
    - St. Louis University Hospital
  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
    - Cox Health
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59107
    - Billings Clinic
  - Missoula, Montana, 미국, 59802
    - St. Patrick Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
    - Deborah Heart and Lung Center
  - Englewood, New Jersey, 미국, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Sewell, New Jersey, 미국, 08080
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
- New York
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Rochester, New York, 미국, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, 미국, 24421
    - SUNY-Stony Brook School of Medicine
  - Williamsville, New York, 미국, 14221
    - Cardiology Group of West New York
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    - Universtity of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Kettering, Ohio, 미국, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Toledo, Ohio, 미국, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Zanesville, Ohio, 미국, 43701
    - Genesis HealthCare System
- Oregon
  - Salem, Oregon, 미국, 97302
    - Salem Hospital
- Pennsylvania
  - Newton, Pennsylvania, 미국, 18940
    - The Arrhythmia Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
    - Drexel University College of Medicine
  - Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
    - Cardiology Consultants of Philadelphia
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02904
    - Southcoast Physicians Group
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, 미국, 29204
    - Sisters of Charity Providence Hospital
  - Florence, South Carolina, 미국, 29506
    - PeeDee Cardiology Associates PA
  - Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
    - Piedmont Medical Center
  - Lexington, South Carolina, 미국, 29072
    - Lexington Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
    - Rapid City Regional Hospit
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37205
    - Saint Thomas Health
  - Rogersville, Tennessee, 미국, 37857
    - Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Beaumont, Texas, 미국, 77702
    - Southeast Texas Clinical Research Center
  - Houston, Texas, 미국, 77024
    - Houston Arrhythmia Associates
  - San Antonio, Texas, 미국, 78217
    - Arrhythmia Associates of South Texas
  - Tyler, Texas, 미국, 75701
    - Trinity Mother Frances Health System
- Utah
  - Murray, Utah, 미국, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    - University of Utah Hospital and Clinics
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, 미국, 23219
    - Virginia Commonwealth University Health System
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, 미국, 25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
    - Monongalia General Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54305
    - Bellin Health
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53713
    - Meriter Hospital, Inc.
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다
    - Foothills Medical Centre
  - Edmonton, Alberta, 캐나다
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
    - Royal Columbian Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
    - Fleurimont Hospital
  - Ste Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
    - Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
호주
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, 호주, 6000
    - Mount Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
OLDER_ADULT
어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의사 환자 인구에서

설명

포함 기준:

ICD/CRT-D에 대해 의학적으로 표시됨
연구 리드를 받았거나 받을 계획
장기적인 후속 조치에 대한 의지

제외 기준:

프로토콜을 따르지 않으려는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
ICD 또는 CRT-D에 대해 의학적으로 표시됨 지침에 따라 ICD 또는 CRT-D 이식에 대해 의학적으로 표시됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
5년 동안 시스템 또는 절차 관련 합병증을 경험하지 않은 참가자 비율 기간: 5 년	4-SITE Lead/Header System은 인덱스 이식 후 5년 추적 기간 동안 "만성 4-SITE Lead/Header System 관련 합병증이 없는 비율"을 기준으로 평가됩니다. 1차 종료점 분석에는 연구 대상의 영구적인 요법 상실, 침습적 개입, 부상 또는 사망을 초래하는 확인된 만성 4-SITE Lead/Header System 관련 합병증이 포함됩니다.	5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

수석 연구원: Stephen Kutalek, MD, Drexel University, USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

LSS of 4-SITE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .