Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell övervakningsstudie av 4-SITE Lead/Header-systemet (LSS of 4-SITE)

25 februari 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Studier efter godkännande av implanterade elektroder ger en möjlighet att observera och bedöma patientresultat och teknisk prestanda i en verklig miljö. Målet med studien är att utvärdera, dokumentera och rapportera om lämplig klinisk prestanda, långsiktig tillförlitlighet och den funktionella integriteten hos Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™-ledningen och pulsgeneratorns 4-SITE Header.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med LSS of 4-SITE-studien är att prospektivt fastställa den kroniska komplikationsfria frekvensen för 4-SITE Lead/Header-systemet för att verifiera dess kliniska prestanda, långsiktiga tillförlitlighet och funktionella integritet. LSS of 4-SITE Study är en icke-randomiserad, multicenter, global klinisk undersökning av försökspersoner som implanterats med 4-SITE Lead/Header System. Studien är utformad för att samla in information om produktens prestanda, alla rapporterbara biverkningar och data om tillbakadragande.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera, dokumentera och rapportera om lämplig klinisk prestanda, den långsiktiga tillförlitligheten och den funktionella integriteten hos 4-SITE Lead/Header System. Detta 4-SITE lednings-/huvudsystem består av en 4-SITE ENDOTAK® RELIANCE defibrilleringsledning ansluten till en 4-SITE Header (som är den enda PG-komponenten som studeras) i en implanterbar el- eller dubbelkammardefibrillator (VR och DR) (ICD) eller en hjärtresynkroniseringsterapi ICD (CRT-D) BSC-pulsgenerator. Dessutom kommer systemrelaterad diagnostisk information och implantatdata att samlas in under genomförandet av denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1820

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - Mount Hospital
Förenta staterna
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85032
    - Cardiovascular Consultants, Ltd
  - Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
    - Cardiovascular Associates of Mesa
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
    - Phoenix Cardiovascular Research Group
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Heart Clinic Arkansas
- California
  - Burbank, California, Förenta staterna, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - Escondido, California, Förenta staterna, 92025
    - Palomar Medical Center
  - Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
    - California Heart Associates
  - Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
    - Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - Cardiac Device Rhythm Specialists
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
    - Providence Holy Cross Medical Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 93309
    - Comprehensive Cardiovascular Medical Group
  - Palm Springs, California, Förenta staterna, 62262
    - Desert Regional Medical Center
  - Riverside, California, Förenta staterna, 92503
    - Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - San Diego Arrhythmia Associates
  - San Jose, California, Förenta staterna, 95124
    - Good Samaritan Hospital - San Jose
  - Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90503
    - Little Company of Mary Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - University Of Colorado Hospital
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80120
    - South Denver Cardiology Associates, PC
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
    - Danbury Hospital
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
    - Bradenton Cardiology
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
    - North Florida Regional Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
    - First Coast Cardiovascular
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32250
    - Baptist Medical Center
  - Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
    - Cardiovascular Research Center of South Florida
  - Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
    - Charlotte Heart & Vascular
  - Rockledge, Florida, Förenta staterna, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center
  - Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
    - Gwinnett Hospital System Inc.
  - Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
    - Georgia Arrhythmia Consultants
  - Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
    - Atlanta Heart Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - University of Chicago Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
    - Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
  - Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
    - Heartland Cardiovascular Center
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
    - Bloomington Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
    - Parkview Memorial Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
    - Mercy Hospital Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
    - The Iowa Clinic, PC
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64114
    - Kansas City Heart Foundation
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Via-Christi Regional Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - University of Maryland Medical System
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
    - Medstar Health Research Institute
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
    - Covenant Medical Center
  - Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
    - CentraCare Heart and Vascular Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    - St. Louis University Hospital
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - Cox Health
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59107
    - Billings Clinic
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
    - St. Patrick Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
    - Deborah Heart and Lung Center
  - Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
- New York
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 24421
    - SUNY-Stony Brook School of Medicine
  - Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
    - Cardiology Group of West New York
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    - Universtity of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
    - Genesis HealthCare System
- Oregon
  - Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302
    - Salem Hospital
- Pennsylvania
  - Newton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
    - The Arrhythmia Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
    - Drexel University College of Medicine
  - Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
    - Cardiology Consultants of Philadelphia
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
    - Southcoast Physicians Group
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
    - Sisters of Charity Providence Hospital
  - Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
    - PeeDee Cardiology Associates PA
  - Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
    - Piedmont Medical Center
  - Lexington, South Carolina, Förenta staterna, 29072
    - Lexington Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
    - Rapid City Regional Hospit
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
    - Saint Thomas Health
  - Rogersville, Tennessee, Förenta staterna, 37857
    - Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
    - Southeast Texas Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
    - Houston Arrhythmia Associates
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
    - Arrhythmia Associates of South Texas
  - Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    - Trinity Mother Frances Health System
- Utah
  - Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - University of Utah Hospital and Clinics
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
    - Virginia Commonwealth University Health System
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
    - Monongalia General Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54305
    - Bellin Health
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53713
    - Meriter Hospital, Inc.
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Foothills Medical Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
    - Royal Columbian Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
    - Fleurimont Hospital
  - Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

VUXEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Från läkares patientpopulation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

medicinskt indicerat för ICD/CRT-D
fått/planerar att få studieledning
villig till långsiktig uppföljning

Exklusions kriterier:

ovillig att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Medicinskt indicerat för ICD eller CRT-D Medicinskt indicerat för ICD- eller CRT-D-implantation enligt riktlinjerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel deltagare som inte upplever en system- eller procedurrelaterad komplikation under 5 år Tidsram: 5 år	4-SITE Lead/Header System kommer att utvärderas baserat på den "kroniska 4-SITE Lead/Header System-relaterade komplikationsfria frekvensen" under den fem (5) åriga uppföljningsperioden efter indeximplantationen. Den primära endpoint-analysen kommer att inkludera bekräftade kroniska 4-SITE Lead/Header System-relaterade komplikationer som resulterar i att studiepersonen permanent förlorar terapin, invasiv intervention, skada eller dödsfall.	5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

Huvudutredare: Stephen Kutalek, MD, Drexel University, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

LSS of 4-SITE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .