Estudio de vigilancia longitudinal del sistema 4-SITE Lead/Header (LSS of 4-SITE)
25 de febrero de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Los estudios posteriores a la aprobación de los cables implantados brindan la oportunidad de observar y evaluar los resultados del paciente y el rendimiento de la tecnología en un entorno real.
El objetivo del estudio es evaluar, documentar e informar sobre el rendimiento clínico adecuado, la fiabilidad a largo plazo y la integridad funcional del cable ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™ de Boston Scientific y el encabezado 4-SITE del generador de impulsos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo del estudio LSS of 4-SITE es determinar prospectivamente la tasa libre de complicaciones crónicas del sistema de cable/cabezal 4-SITE para verificar su desempeño clínico, confiabilidad a largo plazo e integridad funcional. El estudio LSS de 4-SITE es una investigación clínica global, multicéntrica y no aleatoria de sujetos a los que se les implantó el sistema de cable/cabezal 4-SITE. El estudio está diseñado para recopilar información sobre el rendimiento del producto, cualquier evento adverso notificable y datos de retiro.
El propósito principal de este estudio es evaluar, documentar e informar sobre el desempeño clínico apropiado, la confiabilidad a largo plazo y la integridad funcional del sistema de cable/cabezal 4-SITE. Este sistema de cable/cabezal de 4 SITE consta de un cable de desfibrilación ENDOTAK® RELIANCE de 4 SITE conectado a un cabezal de 4 SITE (que es el único componente PG en estudio) de un desfibrilador cardioversor implantable monocameral o bicameral (VR y DR). (ICD) o un generador de impulsos BSC ICD (CRT-D) de terapia de resincronización cardíaca. Además, la información de diagnóstico relacionada con el sistema y los datos del implante se recopilarán durante la realización de este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1820
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Fleurimont Hospital
-
Ste Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cardiovascular Consultants, Ltd
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Heart Clinic Arkansas
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Palomar Medical Center
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- California Heart Associates
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Cardiac Device Rhythm Specialists
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Providence Holy Cross Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 62262
- Desert Regional Medical Center
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- San Diego Arrhythmia Associates
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Good Samaritan Hospital - San Jose
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Cardiology
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
- Baptist Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Charlotte Heart & Vascular
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Gwinnett Hospital System Inc.
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Heart Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Heartland Cardiovascular Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Bloomington Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via-Christi Regional Medical Center
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Medical Center
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cox Health
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
- Billings Clinic
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 24421
- SUNY-Stony Brook School of Medicine
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Cardiology Group of West New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Universtity of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- The Toledo Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Newton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- The Arrhythmia Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Southcoast Physicians Group
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- PeeDee Cardiology Associates PA
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Piedmont Medical Center
-
Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29072
- Lexington Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospit
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Health
-
Rogersville, Tennessee, Estados Unidos, 37857
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Houston Arrhythmia Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54305
- Bellin Health
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
De la población de pacientes de médicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- médicamente indicado para ICD/CRT-D
- recibido/planea recibir plomo del estudio
- dispuesto a un seguimiento a largo plazo
Criterio de exclusión:
- no está dispuesto a cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Médicamente indicado para ICD o CRT-D
Médicamente indicado para la implantación de ICD o CRT-D según las pautas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que no experimentaron una complicación relacionada con el sistema o procedimiento durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
El sistema de cable/cabezal 4-SITE se evaluará en función de la "tasa crónica sin complicaciones relacionadas con el sistema de cable/cabezal 4-SITE" durante el período de seguimiento de cinco (5) años después del implante índice.
El análisis de la variable principal incluirá complicaciones crónicas confirmadas relacionadas con el sistema de cable/cabezal 4-SITE que dan como resultado la pérdida permanente de la terapia, la intervención invasiva, la lesión o la muerte del sujeto del estudio.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Kutalek, MD, Drexel University, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSS of 4-SITE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .