Studio di sorveglianza longitudinale del sistema Lead/Header 4-SITE (LSS of 4-SITE)
25 febbraio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Gli studi post-approvazione degli elettrocateteri impiantati offrono l'opportunità di osservare e valutare i risultati dei pazienti e le prestazioni della tecnologia in un contesto reale.
L'obiettivo dello studio è valutare, documentare e riferire sulle prestazioni cliniche appropriate, l'affidabilità a lungo termine e l'integrità funzionale dell'elettrocatetere ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™ di Boston Scientific e dell'intestazione del generatore d'impulsi 4-SITE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio LSS of 4-SITE è determinare in modo prospettico il tasso di assenza di complicanze croniche del sistema 4-SITE Lead/Header al fine di verificarne le prestazioni cliniche, l'affidabilità a lungo termine e l'integrità funzionale. Lo studio LSS of 4-SITE è un'indagine clinica globale, multicentrica e non randomizzata su soggetti a cui è stato impiantato il sistema di derivazione/intestazione 4-SITE. Lo studio è progettato per raccogliere informazioni sulle prestazioni del prodotto, eventuali eventi avversi segnalabili e dati sull'astinenza.
Lo scopo principale di questo studio è valutare, documentare e riferire sulle prestazioni cliniche appropriate, l'affidabilità a lungo termine e l'integrità funzionale del sistema di derivazione/intestazione 4-SITE. Questo sistema 4-SITE Lead/Header è costituito da un elettrocatetere per defibrillazione 4-SITE ENDOTAK® RELIANCE collegato a un 4-SITE Header (che è l'unico componente PG allo studio) di un defibrillatore cardioverter impiantabile a camera singola o doppia (VR e DR) (ICD) o un generatore di impulsi BSC ICD per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D). Inoltre, durante lo svolgimento di questo studio verranno raccolte informazioni diagnostiche relative al sistema e dati sull'impianto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1820
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Fleurimont Hospital
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Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Cardiovascular Consultants, Ltd
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Heart Clinic Arkansas
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Palomar Medical Center
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- California Heart Associates
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Cardiac Device Rhythm Specialists
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Providence Holy Cross Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
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Palm Springs, California, Stati Uniti, 62262
- Desert Regional Medical Center
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- San Diego Arrhythmia Associates
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Good Samaritan Hospital - San Jose
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90503
- Little Company of Mary Hospital
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
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-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Bradenton Cardiology
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- First Coast Cardiovascular
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32250
- Baptist Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Charlotte Heart & Vascular
-
Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Gwinnett Hospital System Inc.
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Atlanta Heart Associates
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Heartland Cardiovascular Center
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
- Bloomington Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
- Parkview Memorial Hospital
-
-
Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- The Iowa Clinic, PC
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via-Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
- Covenant Medical Center
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Munson Medical Center
-
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- Centracare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- St. Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Cox Health
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-
Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
- Billings Clinic
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 24421
- SUNY-Stony Brook School of Medicine
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Cardiology Group of West New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Universtity of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
- The Toledo Hospital
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Genesis HealthCare System
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-
Oregon
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Newton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
- The Arrhythmia Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Southcoast Physicians Group
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
- PeeDee Cardiology Associates PA
-
Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
- Piedmont Medical Center
-
Lexington, South Carolina, Stati Uniti, 29072
- Lexington Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Regional Hospit
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Saint Thomas Health
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Rogersville, Tennessee, Stati Uniti, 37857
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Houston Arrhythmia Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
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-
Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54305
- Bellin Health
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
- Meriter Hospital, Inc.
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Dalla popolazione di pazienti medici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- medicalmente indicato per ICD/CRT-D
- ricevuto/prevede di ricevere il responsabile dello studio
- disponibile per un follow-up a lungo termine
Criteri di esclusione:
- non disposto a rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Medicalmente indicato per ICD o CRT-D
Indicato dal punto di vista medico per l'impianto di ICD o CRT-D secondo le linee guida
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che non hanno riscontrato complicazioni correlate al sistema o alla procedura nel corso di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Il sistema 4-SITE Lead/Header sarà valutato in base al "tasso cronico senza complicazioni correlato al sistema 4-SITE Lead/Header" per il periodo di follow-up di cinque (5) anni dopo l'impianto dell'indice.
L'analisi dell'endpoint primario includerà complicanze croniche confermate correlate al sistema 4-SITE Lead/Header che comportano la perdita permanente della terapia del soggetto dello studio, intervento invasivo, lesioni o morte.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Kutalek, MD, Drexel University, USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
11 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSS of 4-SITE
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