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Estudo de Vigilância Longitudinal do Sistema Lead/Header 4-SITE (LSS of 4-SITE)

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Os estudos pós-aprovação de eletrodos implantados fornecem uma oportunidade para observar e avaliar os resultados do paciente e o desempenho da tecnologia em um cenário do mundo real. O objetivo do estudo é avaliar, documentar e relatar o desempenho clínico adequado, a confiabilidade a longo prazo e a integridade funcional do eletrodo ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™ da Boston Scientific e do gerador de pulsos 4-SITE Header.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do LSS do estudo 4-SITE é determinar prospectivamente a taxa livre de complicações crônicas do sistema 4-SITE Lead/Header para verificar seu desempenho clínico, confiabilidade a longo prazo e integridade funcional. O LSS do estudo 4-SITE é uma investigação clínica global, multicêntrica e não randomizada de indivíduos implantados com o sistema de eletrodos/cabeçalhos 4-SITE. O estudo é projetado para coletar informações sobre o desempenho do produto, quaisquer eventos adversos reportáveis e dados de retirada.

O principal objetivo deste estudo é avaliar, documentar e relatar o desempenho clínico adequado, a confiabilidade a longo prazo e a integridade funcional do Sistema de eletrodos/cabeçalhos 4-SITE. Este sistema de eletrodo/cabeçalho 4-SITE consiste em um eletrodo de desfibrilação ENDOTAK® RELIANCE 4-SITE conectado a um cabeçote 4-SITE (que é o único componente PG em estudo) de um cardioversor desfibrilador implantável de câmara única ou dupla (VR e DR). (ICD) ou um gerador de pulsos BSC de terapia de ressincronização cardíaca ICD (CRT-D). Além disso, informações de diagnóstico relacionadas ao sistema e dados de implante serão coletados durante a realização deste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1820

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6000
    - Mount Hospital
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá
    - Foothills Medical Centre
  - Edmonton, Alberta, Canadá
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
    - Royal Columbian Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
    - Fleurimont Hospital
  - Ste Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85032
    - Cardiovascular Consultants, Ltd
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
    - Cardiovascular Associates of Mesa
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Phoenix Cardiovascular Research Group
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Heart Clinic Arkansas
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - Escondido, California, Estados Unidos, 92025
    - Palomar Medical Center
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - California Heart Associates
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Cardiac Device Rhythm Specialists
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - Providence Holy Cross Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 93309
    - Comprehensive Cardiovascular Medical Group
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 62262
    - Desert Regional Medical Center
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92503
    - Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - San Diego Arrhythmia Associates
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95124
    - Good Samaritan Hospital - San Jose
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90503
    - Little Company of Mary Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - South Denver Cardiology Associates, PC
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Danbury Hospital
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
    - Bradenton Cardiology
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
    - North Florida Regional Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - First Coast Cardiovascular
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
    - Baptist Medical Center
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Cardiovascular Research Center of South Florida
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
    - Charlotte Heart & Vascular
  - Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    - Gwinnett Hospital System Inc.
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Georgia Arrhythmia Consultants
  - Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    - Atlanta Heart Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Heartland Cardiovascular Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
    - Bloomington Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Memorial Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Hospital Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - The Iowa Clinic, PC
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64114
    - Kansas City Heart Foundation
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via-Christi Regional Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland Medical System
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - Medstar Health Research Institute
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
    - Covenant Medical Center
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Centracare Heart and Vascular Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - St. Louis University Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Cox Health
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
    - Billings Clinic
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - St. Patrick Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
    - Deborah Heart and Lung Center
  - Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
    - Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
- New York
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 24421
    - SUNY-Stony Brook School of Medicine
  - Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    - Cardiology Group of West New York
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Universtity of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis HealthCare System
- Oregon
  - Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
    - Salem Hospital
- Pennsylvania
  - Newton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
    - The Arrhythmia Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    - Drexel University College of Medicine
  - Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
    - Cardiology Consultants of Philadelphia
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
    - Southcoast Physicians Group
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    - Sisters of Charity Providence Hospital
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
    - PeeDee Cardiology Associates PA
  - Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
    - Piedmont Medical Center
  - Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29072
    - Lexington Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospit
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Saint Thomas Health
  - Rogersville, Tennessee, Estados Unidos, 37857
    - Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
    - Southeast Texas Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Houston Arrhythmia Associates
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
    - Arrhythmia Associates of South Texas
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    - Trinity Mother Frances Health System
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah Hospital and Clinics
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Virginia Commonwealth University Health System
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    - Monongalia General Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54305
    - Bellin Health
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
    - Meriter Hospital, Inc.
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

ADULTO
OLDER_ADULT
CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Da população de pacientes médicos

Descrição

Critério de inclusão:

clinicamente indicado para CDI/CRT-D
recebeu/planeja receber liderança de estudo
dispostos a acompanhamento a longo prazo

Critério de exclusão:

não quer cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Medicamente indicado para CDI ou CRT-D Medicamente indicado para implante de CDI ou CRT-D de acordo com as diretrizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes que não experimentaram uma complicação relacionada ao sistema ou procedimento ao longo de 5 anos Prazo: 5 anos	O 4-SITE Lead/Header System será avaliado com base na "taxa livre de complicações relacionadas ao 4-SITE Lead/Header System" durante o período de acompanhamento de cinco (5) anos após a implantação do índice. A análise do ponto final primário incluirá complicações crônicas confirmadas relacionadas ao Sistema de Eletrodo/Cabeçalho 4-SITE que resultam na perda permanente da terapia, intervenção invasiva, lesão ou morte do sujeito do estudo.	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigador principal: Stephen Kutalek, MD, Drexel University, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

18 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

LSS of 4-SITE

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